美国食品药品监督管理局(FDA)已接受比克替拉韦75mg/来那卡韦50mg(BIC/LEN)的上市许可申请(NDA)进行优先审评，该药物用于治疗病毒学抑制的HIV-1成人患者。
这种每日一次的单片剂疗法是比克替拉韦(一种整合酶链转移抑制剂(INSTI))和来那卡韦(一种衣壳抑制剂)的组合。该NDA得到了ARTISTRY-1(ClinicalTrials.gov编号：NCT05502341)和ARTISTRY-2(ClinicalTrials.gov编号：NCT06333808)两项试验数据的支持。
ARTISTRY-1试验纳入了采用复杂治疗方案且病毒学抑制(HIV-1 RNA <50拷贝/mL)的HIV成人患者。研究参与者(N=557)按2:1比例随机分配，转用每日一次的BIC/LEN(n=371)或继续使用稳定的基线复杂治疗方案(n=186)。
ARTISTRY-2试验纳入了采用比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦(B/F/TAF)且病毒学抑制的HIV成人患者。研究参与者(N=574)按2:1比例随机分配，转用每日一次的BIC/LEN(n=383)或继续B/F/TAF治疗(n=191)。
两项试验的主要终点是在第48周时HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL的患者比例，该指标由美国FDA定义的快照算法确定(非劣效性边界：4%)。
在ARTISTRY-1试验中，0.8%的BIC/LEN治疗患者HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL，而继续使用基线复杂治疗方案的患者中这一比例为1.1%，符合非劣效性边界。此外，BIC/LEN治疗使总胆固醇中位数降低了15mg/dL，而多片剂方案则使总胆固醇中位数增加了2mg/dL。
同样，在ARTISTRY-2试验中，BIC/LEN治疗与B/F/TAF相比具有非劣效性，1.3%的BIC/LEN治疗患者HIV-1 RNA水平≥50拷贝/mL，而B/F/TAF治疗患者中这一比例为1.0%。CD4细胞计数保持稳定，转换为BIC/LEN对体重没有显著影响。
值得注意的是，ARTISTRY-2耐药性分析(n=4；每组治疗组2名患者)的发现显示，在48周内，3名参与者(1名BIC/LEN和2名B/F/TAF参与者)中未检测到治疗引发的耐药性。BIC/LEN组中有一名患者出现了孤立的整合酶替换，但没有表型耐药性。未检测到衣壳突变。
"这种每日一次的单片剂方案将比克替拉韦的高耐药屏障与来那卡韦相结合，后者是一种具有新颖作用机制的同类首创衣壳抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物没有交叉耐药性，"吉利德科学公司首席医学官Dietmar Berger博士说。"如果获批，BIC/LEN有望成为一种单片剂方案，旨在为病毒学抑制的HIV感染者提供持续的病毒学抑制和高耐药屏障，包括老年人、合并症患者、希望简化复杂治疗方案的患者、既往有[抗逆转录病毒]耐药性的患者以及寻求新型治疗选择的患者。"
该申请的《处方药用户收费法案》目标日期定为2026年8月27日。
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