美国食品药品监督管理局(FDA)已接受比克替拉韦75mg/来那卡帕韦50mg(BIC/LEN)单片剂组合用于治疗病毒学抑制的成年HIV-1患者的优先审查新药申请(NDA)。
这种每日一次的单片剂疗法是比克替拉韦（一种整合酶链转移抑制剂）和来那卡帕韦（一种衣壳抑制剂）的组合。该NDA得到了ARTISTRY-1和ARTISTRY-2两项试验数据的支持。
ARTISTRY-1试验纳入了病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）但正在接受复杂治疗方案的成年HIV患者。研究参与者(557名)按2:1比例随机分配，转为每日一次BIC/LEN治疗(371名)或继续使用稳定的基线复杂方案(186名)。
ARTISTRY-2试验纳入了正在使用比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦(B/F/TAF)且病毒学抑制的成年HIV患者。研究参与者(574名)按2:1比例随机分配，转为每日一次BIC/LEN治疗(383名)或继续B/F/TAF治疗(191名)。
两项试验的主要终点是通过美国FDA定义的快照算法确定的第48周时HIV-1 RNA≥50拷贝/毫升的患者比例（非劣效性界值：4%）。
在ARTISTRY-1试验中，接受BIC/LEN治疗的患者中有0.8%的HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升，而继续使用基线复杂方案的患者中这一比例为1.1%，满足非劣效性界值。此外，BIC/LEN治疗使总胆固醇中位数降低了15毫克/分升，而多片剂方案则使总胆固醇中位数增加了2毫克/分升。
同样，在ARTISTRY-2试验中，BIC/LEN治疗在维持病毒学抑制方面不劣于B/F/TAF，接受BIC/LEN治疗的患者中有1.3%的HIV-1 RNA水平≥50拷贝/毫升，而B/F/TAF治疗组这一比例为1.0%。CD4细胞计数保持稳定，转为BIC/LEN治疗对体重没有显著影响。
值得注意的是，ARTISTRY-2试验的耐药性分析(4名患者；每组2名)结果显示，在48周内，4名参与者中有3名（1名BIC/LEN组和2名B/F/TAF组）未检测到治疗中出现的耐药性。BIC/LEN组中一名患者出现了孤立的整合酶取代，但无表型耐药性。未检测到衣壳突变。
吉利德科学公司首席医学官Dietmar Berger医学博士表示："这种每日一次的单片剂方案将比克替拉韦的高耐药屏障与来那卡帕韦（一种具有新型作用机制的同类首创衣壳抑制剂，与其他抗逆转录病毒药物无交叉耐药性）结合在一起。如果获得批准，BIC/LEN有望成为一种单片剂方案，旨在为病毒学抑制的HIV患者提供持续的病毒学抑制和高耐药屏障，包括老年人、有合并症者、寻求简化复杂治疗方案者、有既往抗逆转录病毒耐药史者以及寻求新型治疗选择的患者。"
FDA已为该申请设定了2026年8月27日的《处方药用户付费法案》目标审批日期。
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