JenaValve公司的Trilogy经导管主动脉瓣置换装置（用于治疗重度主动脉瓣反流，即TAVR-AR）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），成为首个用于治疗该心脏疾病的同类设备。
这一认定使JenaValve的Trilogy成为美国首个获得专门适应症、用于治疗被认为具有高手术风险或更高风险且适合外科主动脉瓣置换术（SAVR）的重度AR患者的TAVR设备。Trilogy此前已于2021年在欧洲获得TAVR-AR的CE标志。
获得PMA后，JenaValve表示将立即在参与临床研究的站点启动Trilogy的上市活动，随后扩展至美国其他医院。
JenaValve首席执行官John Kilcoyne表示：“此次FDA批准是JenaValve的决定性时刻，更重要的是，对于那些在美国患有重度主动脉瓣反流却无处可去的患者而言，意义重大。”
主动脉瓣反流是指由于舒张期主动脉瓣关闭不全导致血液通过主动脉瓣反向流动，症状包括呼吸急促、胸痛和疲劳。
Kilcoyne继续说道：“长期以来，高风险AR患者选择有限。我们的Trilogy瓣膜改变了这一现实。”
JenaValve的PMA批准基于ALIGN-AR关键试验（NCT04415047）的数据，这是一项器械豁免研究，评估了Trilogy THV系统在高手术风险、伴有症状性重度AR患者中的安全性和有效性。
在180名高风险、症状性重度主动脉瓣反流患者中，Trilogy显示出有效的开口面积、低跨瓣压差和低瓣周反流。
哥伦比亚大学欧文医学中心介入血管治疗中心主任、ALIGN-AR试验全球项目主席Martin B Leon教授评论道：“通过ALIGN-AR试验对Trilogy瓣膜的了解，我们现在有了一个心脏病学界长期困惑的问题的答案——我们能否安全有效地用经导管装置治疗重度主动脉瓣反流患者？答案是肯定的。”
随着AR适应症的加入，TAVR拥有光明的未来
根据GlobalData的市场模型，全球TAVR市场以超过7%的复合年增长率增长，预计将从2025年的近70亿美元增至2035年的138亿美元。同时，GlobalData分析师此前认为，将AR作为新的TAVR适应症（TAVR-AR）加入，可能将市场复合年增长率推至两位数范围。
JenaValve为成为美国首家拥有TAVR-AR适应症的公司所做的努力，使其成为Edwards Lifesciences的收购目标。Edwards于2024年7月斥资12亿美元收购了该公司以及心力衰竭专家Endotronix。
然而，2025年8月，美国联邦贸易委员会（FTC）起诉Edwards，要求阻止其对JenaValve的收购计划。当时，美国市场上尚无任何具有AR适应症的TAVR设备，而Edwards在2024年8月收购的JC Medical以及JenaValve是该设备临床开发中进展最快的两家公司。
由于JC Medical现已成为Edwards的子公司，FTC声称Edwards收购JenaValve将消除促进TAVR-AR领域创新的竞争。美国哥伦比亚特区地方法院支持FTC，于2026年1月批准了其禁令动议，终止了Edwards对JenaValve的收购计划。
Edwards不同意法院的裁决，强调此次收购符合“庞大、不断增长且服务不足”的患者群体的最佳利益。
“JenaValve在TAVR-AR适应症中获得批准，率先进入美国市场”最初由GlobalData旗下品牌Medical Device Network创作并发布。
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