Perfuze 公司表示，Millipede88 是首款获得独立直接抽吸批准的 088 抽吸导管，采用专利波纹管技术，无需大口径中间导管，并有独立裁决的 MARRS 研究数据支持，显示在 M1 闭塞中首次通过效果为 77%，输送成功率为 96%。
医疗器械公司 Perfuze 宣布，其 Millipede88 抽吸导管已获得 FDA 510(k) 批准。该批准是在 MARRS（Millipede 抽吸用于卒中血运重建）临床研究成功完成之后获得的，该研究达到了所有主要终点。
独立直接抽吸适应症意味着医生可以单独使用 Millipede88 实现再灌注，从而可能降低手术复杂性、降低单次手术设备成本，并为患者节省关键时间。“在卒中中——每一次延误都会损失脑组织——提高首次通过再灌注可能性的技术代表着有意义的进步，”MARRS 主要研究者 Raul Nogueira 说。
根据公司新闻稿，Millipede88 抽吸导管采用专利波纹管导管架构，代表了抽吸导管设计的根本性进步。Millipede88 的波纹管结构旨在简化通过迂曲神经血管解剖结构的导航，并保持内腔完整性，以在血栓表面维持最大抽吸力。Perfuze 声称，其结果是导管设计旨在实现高首次通过再灌注率和短的手术时间，这在 MARRS 临床试验中得到了证实，而这两个参数是机械取栓中最关键的临床指标。
公司表示，凭借此次批准，Millipede88 标志着 Perfuze 进入超级大口径抽吸导管类别，成为首款获准用于直接抽吸的独立 088 导管，将其独特的专利波纹管技术带入了目前尚无类似解决方案的细分市场。
“MARRS 研究结果不言自明。超级大口径导管 96% 的输送率是其类别中报告的最佳结果之一，而 M1 闭塞中 77% 的首次通过效果是卒中社区在独立裁决的取栓试验中此前从未见过的，”MARRS 主要研究者、UPMC 脑血管医学部主任 Raul Nogueira 说。“Millipede88 的波纹管设计有助于在迂曲解剖结构中保持内腔完整性，而传统导管则会变椭圆形，从而实现更一致的血栓清除。在卒中中——每一次延误都会损失脑组织——提高首次通过再灌注可能性的技术代表着有意义的进步。”
据 Perfuze 首席执行官 Wayne Allen 称，FDA 批准对 Perfuze 和卒中干预领域来说都是一个决定性的时刻。他说：“MARRS 研究证实了我们的团队在整个开发过程中的信念——即波纹管设计能够实现出色的首次通过再灌注率。由于没有其他 0.088 导管采用这种技术，我们相信 Millipede88 将在日常卒中手术中带来有意义的临床结果。”
Perfuze 将在美国精选综合卒中中心启动 Millipede88 抽吸导管的有限市场发布，随后将进行更广泛的商业化。
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