纽约—根据ENCIRCLE MAC注册研究的新数据，对于被认为不适合手术或经导管缘对缘修复(TEER)的二尖瓣环钙化(MAC)和有症状二尖瓣反流(MR)患者，经房间隔经导管二尖瓣置换术(TMVR)与低于预期的死亡率相关，同时MR减少、功能状态和生活质量得到改善。
在五个国家36个中心接受爱德华生命科学公司Sapien M3系统治疗的100名3+级MR患者中，一年时全因死亡率或心力衰竭住院的主要复合终点为33.6%，低于45%的性能目标。此外，98.5%的患者一年时MR不超过1+。
梅奥诊所罗切斯特分院的Mayra Guerrero博士在纽约瓣膜2026会议上介绍这些数据时表示，ENCIRCLE试验的主要结果促使美国食品药品监督管理局(FDA)在2025年批准M3设备成为首个完全经皮TMVR系统。MAC注册研究中纳入的患者群体代表了非常严重的患者群体，治疗选择有限，尽管结果令人深思，但表明了进展。
"这些结果支持将Sapien 3系统的经房间隔TMVR作为MAC相关二尖瓣功能障碍患者的治疗选择，"她说。
密歇根大学安娜堡分校的Gorav Ailawadi博士作为该研究的讨论者，同意这一患者群体"非常具有挑战性"，这从高事件率中可见一斑。但他补充说，很明显该设备可以减少MR。
Ailawadi补充说："作为一名治疗MAC患者超过我应有份额的医生，我欢迎此类技术，对这一技术以及新技术感到非常兴奋，但我确实认为我们必须对结果保持一定的诚实。"
"随着商业批准的实施，我们需要非常谨慎，"Guerrero表示同意。"我们应该非常谨慎，不要治疗那些有高手术并发症风险的患者。"
值得注意的是，亨利福特医院底特律分院的Pedro Villablanca博士表示："我们不能期望MAC的结果与原生二尖瓣一样。MAC就像3/4期癌症，而原生瓣膜就像1/2期，你有机会恢复正常。当我们看到所有MAC结果通常不如瓣中瓣、环中瓣或M3原生瓣好时，我并不惊讶。是疾病本身使这看起来更加病态。如果有技术成功，我认为这将是一个胜利。"
【MAC研究结果】
在注册研究中入组的100名患者(平均年龄76.1岁；51%为男性)中，93名成功植入Sapien M3设备。基线STS PROM平均值为8.4%，73%的患者有NYHA III/IV级症状。三分之二的患者有心房颤动，14%有中风史，近一半曾接受过经导管或外科主动脉瓣置换术。
基线超声心动图显示，大多数患者(77%)有原发性MR且MR等级至少为3+(71%)；另外19%的患者有2+级MR并伴有至少中度二尖瓣狭窄，10%有严重狭窄且MR等级<2+。左心室射血分数(LVEF)平均值为54.6%，二尖瓣平均梯度为6.1 mm Hg。几乎所有患者(95.9%)至少有中度MAC，平均总MAC评分为5.9。
平均手术时间为119.5分钟，包括平均设备操作时间97分钟。一名患者在手术过程中死亡，一名患者转为外科手术，一名患者发生瓣膜栓塞。六名患者出现心包积液导致心包填塞，12名患者需要经皮瓣周漏封堵。四分之一的患者进行了房间隔缺损封堵，其中包括13%的临床显著病例。
一个月时死亡率为6.0%，一年时上升至21.1%。心力衰竭住院率从一个月时的5.2%上升至一年时的19.4%。
"我们应该非常谨慎，不要治疗那些有高手术并发症风险的患者。"——Mayra Guerrero
在次要终点中，超过95%的患者MR等级有所改善，66.2%的患者NYHA分级得到改善。堪萨斯城心肌病问卷总体摘要评分平均提高了18.5分(所有指标P<0.001)。
值得注意的是，30天时报告的中风率为1.0%，一年时为7.4%，包括5.1%的致残性中风率。二尖瓣再次干预率在30天时为3.1%，一年时为11.4%，需要干预的溶血率在两个时间点均为9.2%。
Guerrero表示，从研究中学到的一个经验是"在导引座部署过程中我们需要更加小心。没有触觉感受，因此你不会感觉到阻力，所以我们不应该用力过猛。向前看……如果你在荧光透视下看到系统加载或阻力迹象，不要推。然后只需撤回并花时间。"
她继续说，"虽然有手术并发症，但结果仍然有利。"
心血管研究基金会纽约分部的Juan Granada博士作为联合主持人认为，这些数据之所以重要，是因为它们不仅有助于推动TMVR领域向前发展，还有助于澄清与患者特征相关的问题以及可能与技术相关的问题。
他说："有些方面不一定与MAC有关，尽管它们可以通过技术[和]未来迭代得到改进，例如瓣周漏、左室流出道梗阻、溶血和血栓形成。这些将通过设备和技术的所有新迭代推动该领域向前发展。"
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