环球医讯创新药物

FDA批准高剂量版Wegovy减肥针
2026-09-09 13:55:53家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于周四批准了丹麦制药商诺和诺德（Novo Nordisk）研发的减肥药Wegovy的高剂量版本（7.2毫克）。与现有最高剂量2.4毫克相比，新剂量帮助试验参与者在近17个月内平均减重约19%（约47磅），而低剂量组减重约16%（约39磅）。该药通过FDA超快速药物审查程序获得加速批准，将于4月在美国药房上市，价格届时公布。然而，高剂量组的副作用也更为常见，超过70%的受试者报告了恶心、呕吐、便秘等症状，约23%的人出现了皮肤感觉异常（如烧灼、刺痛或电击感），而低剂量组的这一比例仅为6%。研究显示，严重不良事件在高剂量组中的发生率为近7%，低剂量组约为11%，安慰剂组约为5%。专家指出，从2.4毫克直接跃升至7.4毫克是一个“相当大”的提升，现实世界中的副作用情况仍需观察。
FDA批准氟班色林作为首个治疗性欲障碍的药物
2026-09-09 13:55:40家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于2015年8月18日批准了Addyi（氟班色林）用于治疗绝经前女性获得性、普遍性性欲减退障碍（HSDD），这是首个获FDA批准的此类药物。该药物需在睡前服用，但存在与酒精相互作用导致严重低血压和晕厥的风险，因此FDA要求通过认证的医疗专业人员和药房配发，并附有黑框警告。临床试验显示，与安慰剂相比，Addyi能适度增加令人满意的性事件次数并改善性欲评分，但并非用于增强性表现。
100万美元资助推动真菌疾病治疗进展
2026-09-09 13:23:17家医大健康
乐卓博大学孵化的初创公司Deftbiotech获得Eagle Fund提供的100万美元投资，用于推进抗真菌药物Pezadeftide的二期临床试验。该药物在首期试验中已显示出治疗甲癣的潜力，有望解决全球5亿多人面临的真菌感染耐药性问题，为糖尿病患者及免疫低下人群提供更安全有效的治疗选择。
华盛顿大学化学家帮助开发新型抗疟药物
2026-09-09 12:41:47家医大健康
由华盛顿大学、德克萨斯大学达拉斯西南医学中心及莫纳什大学等20家机构组成的国际团队，成功开发出一种新型抗疟化合物DSM265，该化合物通过靶向疟原虫生存必需的关键蛋白DHODH，可作用于疟原虫复杂生命周期中的多个阶段，包括难以治疗的肝脏潜伏期。研究显示该化合物已进入人体试验阶段，若成功将为预防和治疗疟疾提供全新工具，每年有望挽救超过50万人的生命。团队采用开放式协作模式，从化学合成到细胞验证、代谢测试及抗药性研究均实现了高效推进，最终将专利转让给盖茨基金会支持的“疟疾药物风险投资”组织以加速临床开发。
FDA批准新版高剂量Wegovy注射剂
2026-09-09 12:39:18家医大健康
美国食品药品监督管理局于2026年3月19日批准了诺和诺德公司研发的新版高剂量减肥药Wegovy HD，剂量为7.2毫克，相较之前的2.4毫克剂量，能帮助患者减重约19%（约47磅）。该药物通过FDA超快速审评程序获批，将于4月在美国上市。研究显示，高剂量组副作用发生率较高，但总体减重效果更显著。专家认为，高剂量对某些耐受低剂量但效果不佳的患者可能有帮助，但需关注真实世界中的副作用情况。
亨廷顿病基因治疗研究已达转折点，专家称
2026-09-09 12:12:52家医大健康
尽管亨廷顿病基因疗法AMT-130在I/II期试验中显示出减缓疾病进展75%的显著效果，但FDA出人意料地要求进行额外的随机假手术对照研究，认为现有数据不足以支持上市申请。专家指出，这标志着该领域研究进入转折点，虽然面临监管挑战，但基因疗法对患者生活质量及医疗系统成本的潜在影响巨大，学界仍需积极与监管机构沟通以推动疗法落地。
FDA批准更高剂量的GLP-1减肥注射剂
2026-09-09 12:11:54家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺和诺德公司Wegovy减肥注射剂的新更高剂量，从每周2.4毫克提高至7.2毫克，为现有疗法效果不佳的患者提供更强效选择。该批准在54天内完成快速审查，临床试验显示高剂量组平均减重19%至20%，优于标准剂量的16%。专家提醒更高剂量可能增加恶心、呕吐等副作用。这一批准加剧了诺和诺德与礼来公司在减肥药市场的竞争，新药预计下月可在美国药店上市。
FDA批准新药或可挽救患致命亨特综合征的新柏林男孩
2026-09-09 12:11:48家医大健康
一位来自新柏林的母亲恳求FDA批准一种新药以挽救她患有致命亨特综合征的儿子。FDA于2026年3月25日批准了Denali Therapeutics公司的药物Avlayah，用于治疗某些亨特综合征患者。该药物通过静脉注射，每周一次，可治疗儿童患者的神经系统表现。罗里·贾斯库尔斯基在4岁时被诊断出此病，现为幼儿园学生，预期寿命仅10-20年。母亲凯莉表示，如果药物未获批准，罗里将无法等到下一次机会。整个社区都在等待FDA的最终决定。
FDA批准新型更高剂量版Wegovy注射剂
2026-09-09 09:58:31家医大健康
美国食品药品监督管理局于周四批准了丹麦制药商诺和诺德旗下畅销减肥药Wegovy的更高剂量版本（7.2毫克），此前最高批准剂量为2.4毫克。该剂量通过FDA超快速审评程序获批，较以往剂量可帮助使用者减轻约19%的体重（约47磅），而低剂量组减重约16%（约39磅）。新剂量将于4月在美国药房上市，价格届时公布。欧洲药品监管机构已于2月批准该剂量。研究显示，更高剂量组出现恶心、呕吐、便秘等副作用比例超过70%，高于低剂量组的60%和安慰剂组的43%。哈佛医学院内分泌专家乔迪·杜谢博士表示，该剂量对低剂量效果不佳的人可能特别有帮助，但也需关注实际应用中的副作用。
FDA快速审批通过更强效Wegovy，四月起药店可购
2026-09-09 09:30:10家医大健康
美国食品药品监督管理局通过一项加速审批试点计划，批准了更高剂量的减肥药Wegovy（7.2毫克）。该药物适用于肥胖或超重且伴有至少一种基础疾病的成人患者，要求患者已耐受2.4毫克剂量四周且临床需要进一步减重。诺和诺德公司数据显示，高剂量组31.2%的患者体重减轻至少25%，而2.4毫克组仅为15%，安慰剂组几乎无人达到此效果。此次审批仅用54天，是第四个通过国家优先券计划获批的药物，旨在将审批时间从10-12个月缩短至两个月以内。高剂量Wegovy预计四月起在药店供应。GLP-1类药物原用于糖尿病治疗，现因减重效果备受关注，但存在胃肠道不适、头痛、咽痛、疲劳等潜在风险。

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