环球医讯创新药物

Opdivo联合疗法获批用于既往未经治疗的经典霍奇金淋巴瘤
2026-09-08 20:51:06家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Opdivo（纳武利尤单抗）联合阿霉素、长春碱和达卡巴嗪（AVD）用于12岁及以上既往未经治疗的III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。该批准基于一项III期试验（SWOG 1826）结果，显示纳武利尤单抗联合AVD相比标准治疗本妥昔单抗联合AVD，将疾病进展或死亡风险降低58%，完全代谢缓解率分别为79%和64%。此外，FDA还完全批准Opdivo用于治疗接受自体造血干细胞移植及本妥昔单抗治疗后复发或难治的cHL成人患者，或接受过包括自体HSCT在内的3线及以上系统治疗的患者。
GSK肺癌治疗药物获日本“孤儿药”资格
2026-09-08 20:50:59家医大健康
葛兰素史克（GSK）宣布其肺癌治疗药物risvutatug rezetecan（简称ris-rez）获得日本厚生劳动省授予的“孤儿药”资格，该药物是一种针对B7-H3的抗体偶联药物，一期临床试验显示对某些小细胞肺癌患者有持久应答，当前已启动三期试验。日本是小细胞肺癌高发国家，此资格将加速审批进程，这是ris-rez获得的第六个监管认定。
FDA批准美国新剂量威戈维以增强减肥效果
2026-09-08 20:35:34家医大健康
美国食品药品监督管理局于周四批准了减肥药物威戈维的更高剂量版本，即7.2毫克剂量的司美格鲁肽。该新剂量通过加速审查程序获批，预计将于4月在美国药房上市。研究表明，与2.4毫克剂量约16%的体重减轻相比，新剂量在近17个月内帮助试验参与者平均减掉约19%的体重，近47磅。但副作用更为常见，超过70%的服用者报告了恶心、呕吐和便秘等症状，此外还有约23%的人出现皮肤感觉异常。专家表示，该剂量对于低剂量效果不佳者可能有益，但从2.4毫克跃升至7.2毫克幅度较大，需关注真实世界中的副作用情况。
FDA批准国家优先券计划下的第四款产品：更高剂量司美格鲁肽
2026-09-08 20:35:27家医大健康
美国食品药品监督管理局批准了更高剂量（7.2毫克）的司美格鲁肽注射液（商品名Wegovy HD），用于特定成年患者的体重减轻及长期维持。该批准仅用时54天，是局长国家优先券试点计划下的第四项批准。新剂量基于临床数据，显示比现有剂量能带来更多平均体重减轻，安全性特征与已知副作用一致。常见不良反应包括胃肠道反应及皮肤感觉异常。FDA将于6月举行公开听证会征求公众反馈。
奥福格列普隆（orforglipron）能否重塑GLP-1市场？
2026-09-08 19:22:47家医大健康
礼来公司每日一次口服GLP-1药物奥福格列普隆（orforglipron）正等待2026年4月FDA批准，新研究显示其在降低A1C和减重方面优于口服司美格鲁肽，可能重塑GLP-1市场格局。该药物将面对诺和诺德的口服司美格鲁肽等竞争，且口服GLP-1疗法被认为将改善肥胖治疗的可及性和患者偏好。但短期内对支付方和雇主的影响预计较小。
多发性骨髓瘤治疗新标准？FDA批准Tecvayli联合疗法
2026-09-08 19:22:06家医大健康
美国FDA批准了Tecvayli（teclistamab）与Darzalex Faspro（daratumumab和hyaluronidase-fihj）的联合疗法，用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该方案基于MajesTEC-3临床试验数据，显示与标准三联疗法相比，疾病进展或死亡风险降低83%。该联合疗法采用双特异性T细胞衔接器与单克隆抗体组合，具有类固醇节约效应，改善患者生活质量，且安全性可控，皮下注射给药方便，有望成为二线治疗的新标准。
FDA批准更高剂量Wegovy帮助人们减重更多
2026-09-08 19:04:10家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了诺和诺德公司减肥药物Wegovy的更高剂量版本（7.2毫克），此前最高剂量为2.4毫克。一项近17个月的研究显示，使用更高剂量的参与者平均减重约19%（约47磅），而使用低剂量者减重约16%（约39磅）。高剂量可能有助于那些对当前剂量反应不足的人群，但副作用也更常见，超过70%的高剂量使用者报告恶心、呕吐或便秘，约23%出现异常皮肤感觉。哈佛医学院内分泌专家Jody Dushay博士表示，新选项对部分患者可能有帮助，但直接从2.4毫克跃升至7.2毫克幅度较大，需关注实际使用中的副作用情况。
吉利德通过22亿美元收购奥罗医药获得首个T细胞接合器资产
2026-09-08 16:24:11家医大健康
吉利德科学公司以22亿美元收购奥罗医药，获得其T细胞接合器候选药物gamgertamig，并计划与长期合作伙伴加拉帕戈斯公司共同开发，用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。此次收购标志着吉利德首次进入T细胞接合器领域，也反映了制药行业对双特异性抗体在自身免疫疾病中应用的兴趣日益增长。同时，加拉帕戈斯公司通过交易获得现金和未来销售分成，以支持其管线扩张，并进一步推进其免疫学和肿瘤学领域的后期资产布局。
吉利德科学以22亿美元收购自身免疫疾病生物技术公司Ouro
2026-09-08 16:24:02家医大健康
吉利德科学以高达22亿美元收购自身免疫疾病生物技术公司Ouro Medicines，其中近17亿美元为预付款，另5亿美元为里程碑付款。此次收购聚焦T细胞接合器（TCE）领域，Ouro的核心管线包括一款针对BCMA的CD3双特异性抗体gamgertamig，已进入自身免疫疾病临床试验。吉利德还计划与比利时合作伙伴Galapagos共同开发该资产，并重新谈判战略联盟以释放资金。这是吉利德一个月内的第二笔重大并购，此前刚以78亿美元收购细胞治疗公司Arcellx。
AD/PD 2026：IRLAB的匹雷帕马特在减少帕金森病跌倒方面显示出希望
2026-09-08 16:08:24家医大健康
在AD/PD 2026国际会议上，瑞典IRLAB公司公布了其针对帕金森病患者跌倒问题的IIb期REACT-PD试验结果。该试验评估了药物匹雷帕马特在减少跌倒频率方面的疗效与安全性。研究显示，尽管基于剂量的主要终点未达统计学显著性，但药代动力学/药效学分析发现，中暴露组患者的跌倒率显著降低了31%，且该效果独立于传统多巴胺能运动通路，支持其皮层作用机制。这为改善帕金森病中缺乏有效治疗的非多巴胺能症状（如平衡障碍和跌倒）提供了新的潜在疗法，但未来可能需要基于暴露指导的个体化给药策略。

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