氟班色林
BIMT-17
BIMT-17-BS
1,3-二氢-1-(2-(4-(3-(三氟甲基)苯基)-1-哌嗪基)乙基)-2H-苯并咪唑-2-酮
167933-07-5
FDA批准首个治疗性欲障碍的药物
Addyi获批用于治疗绝经前女性
美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了Addyi（氟班色林）用于治疗绝经前女性获得性、普遍性性欲减退障碍（HSDD）。在Addyi获得批准之前，尚无针对男性或女性性欲障碍的FDA批准疗法。
“今天的批准为那些因性欲低下而苦恼的女性提供了一个获批的治疗选择，”FDA药物评价与研究中心（CDER）主任珍妮特·伍德科克医学博士表示。“FDA致力于保护和促进女性健康，并支持开发安全有效的女性性功能障碍疗法。”
HSDD的特征是性欲低下，导致显著的痛苦或人际交往困难，且并非由共存的内科或精神疾病、关系问题或药物或其他物质影响所致。获得性HSDD是指患者先前没有性欲问题，后来才出现。普遍性HSDD是指无论性活动类型、情境或性伴侣如何，都会发生。
“由于与酒精存在潜在的严重相互作用，Addyi的治疗只能通过认证的医疗专业人员和认证药房提供，”伍德科克博士继续说道。“患者和处方者在考虑治疗前应充分了解使用Addyi的相关风险。”
Addyi可能导致严重的低血压（低血压）和意识丧失（晕厥）。当患者饮酒或与某些干扰Addyi体内分解的药物（称为中等或强效CYP3A4抑制剂）同时使用时，这些风险会增加且更严重。由于与酒精的相互作用，服用Addyi期间禁止饮酒。医疗专业人员必须在开处方Addyi前评估患者能否可靠地戒酒。
Addyi获批时附带风险评估与缓解策略（REMS），其中包括确保安全使用的要素（ETASU）。由于Addyi与酒精相互作用导致严重低血压和晕厥的风险增加，FDA要求实施该REMS。REMS要求处方者必须通过注册和完成培训获得REMS项目认证。认证处方者必须使用患者-提供者协议表，就严重低血压和晕厥风险以及Addyi治疗期间不饮酒的重要性对患者进行咨询。此外，药房必须通过注册和完成培训获得REMS项目认证。认证药房只能凭认证处方者的处方向患者配发Addyi。此外，药剂师在配发前必须告知患者在Addyi治疗期间不要饮酒。
Addyi获批时还附有黑框警告，以强调在Addyi治疗期间饮酒的患者、同时使用中等或强效CYP3A4抑制剂的患者以及肝功能受损的患者中，存在严重低血压和晕厥的风险。这些患者禁用Addyi。此外，FDA要求Addyi的持有公司开展三项设计良好的女性研究，以更好地了解Addyi与酒精相互作用的已知严重风险。
Addyi是一种5-羟色胺1A受体激动剂和5-羟色胺2A受体拮抗剂，但该药物改善性欲及相关痛苦的具体机制尚不清楚。Addyi每日一次，于睡前服用，以帮助降低因可能的低血压、晕厥和中枢神经系统抑制（如嗜睡和镇静）而导致不良事件的风险。如果患者在八周后未报告性欲及相关痛苦有所改善，则应停止治疗。
在约2400名患有获得性、普遍性HSDD的绝经前女性中，通过三项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照试验，评估了100毫克睡前剂量Addyi的疗效。试验参与者的平均年龄为36岁，HSDD的平均持续时间约为五年。在这些试验中，女性计数了令人满意的性事件次数，报告了过去四周的性欲水平（评分范围1.2至6.0），并报告了与性欲低下相关的痛苦程度（评分范围0至4）。平均而言，与安慰剂相比，Addyi治疗每月增加的令人满意的性事件次数增加了0.5至1次，性欲评分提高了0.3至0.4，与性欲相关的痛苦评分降低了0.3至0.4。进一步分析探讨了Addyi的改善是否对患者有意义，同时考虑了那些报告整体感觉改善或显著改善的患者中观察到的治疗效果。在三项试验中，与安慰剂组相比，Addyi治疗组中约有10%的患者在令人满意的性事件、性欲或痛苦方面报告了有意义的改善。Addyi尚未被证明能增强性表现。
在临床试验中，约有3000名总体健康的患有获得性、普遍性HSDD的绝经前女性接受了100毫克睡前剂量的Addyi治疗，其中约1700人接受了至少六个月的治疗，850人接受了至少一年的治疗。
与使用Addyi相关的最常见不良反应包括头晕、嗜睡、恶心、疲劳、失眠和口干。
FDA一段时间以来已认识到开发女性性功能障碍疗法所面临的挑战。FDA于2014年10月27日和28日举行了一次以患者为中心的药物开发公开会议和科学研讨会，直接听取患者对其疾病及其对日常生活影响的看法，并讨论开发治疗这些疾病药物的科学挑战。FDA继续鼓励该领域的药物开发。
鼓励消费者和医疗专业人员向FDA的MedWatch不良事件报告项目报告使用Addyi引起的不良反应。
Addyi由总部位于北卡罗来纳州罗利的斯普劳特制药公司销售。
【全文结束】