2024年提出的：关于将新药研发激励与垄断分离的国家科学院研究的三页任务说明
Proposed in 2024: The 3 page terms of reference for a National Academies study of delinking R&D incentives for new drugs from monopolies
2024年提出的：关于将新药研发激励与垄断分离的国家科学院研究的三页任务说明
作者：James Love
发表时间：2025年6月22日
2024年底，美国国会准备通过一项长达1547页、获得两党支持的拨款法案。然而，埃隆·马斯克（Elon Musk）通过其控制的社交媒体平台X对该法案发起了猛烈攻击，最终导致该法案未能正式推进。尽管如此，这份从未被赋予正式编号的法案全文仍然可以查阅。
法案中包含了三页内容，标题为“第634节：国家科学院关于奖励机制的研究”（CR-prize-study-tor-2024）。这些任务说明是由参议员伯尼·桑德斯（Bernie Sanders，无党派-佛蒙特州）和比尔·卡西迪（Bill Cassidy，共和党-路易斯安那州）协商制定的。该法案要求卫生与公众服务部（HHS）与国家科学院、工程院和医学院签订协议，以评估一种新型生物医学研发资助模式的可行性。这种模式旨在将研发成本与药品价格脱钩，并逐步用扩展的研发支持和创新奖励机制取代专利和监管独占权，以奖励药物的成功开发或相关里程碑的实现。
具体内容如下：
第634节：国家科学院关于奖励机制的研究
(a) 总则——本法案颁布之日起90天内，卫生与公众服务部部长应寻求与国家科学院、工程院和医学院（以下简称“国家科学院”）签订协议，开展以下研究：
(1) 探讨能够直接资助或刺激生物医学研发的替代模式，使研发成本与药品价格脱钩，包括逐步用扩展的研发支持和创新奖励机制取代专利和监管独占权，以奖励药物的成功开发或相关里程碑的实现；
(2) 研究不同类型或类别的药物在不同研发阶段所需创新奖励金额及年度总资金，以确保能够刺激足够的投资来推动成功的药物开发及相关里程碑的实现；
(3) 比较这些替代模式与当前依赖专利和监管独占权的现状，在推动创新方面的相对有效性和效率；
(4) 制定实施上述替代模式的策略，包括分阶段过渡；
(5) 评估这些替代模式的预期经济和社会影响，包括对以下方面的分析：
(A) 在美国开发、批准和上市的新药数量和种类，尤其是用于预防、诊断或治疗罕见疾病或病症的新药；
(B) 新药在美国开发、批准和上市的速度；
(C) 药品的可及性；
(D) 健康结果；
(E) 美国的平均寿命和疾病负担；
(F) 寻求药品批准或将药品首次推向市场的企业数量；
(G) 联邦政府的自主和强制性支出；
(H) 公共和私人保险市场。
(b) 要求——在根据(a)小节进行研究时，国家科学院应至少举行两次公开听证会，以征求利益相关方的意见，包括学术界代表、专业学会、患者倡导者、公共卫生组织、相关联邦部门和机构、药物开发者、其他相关行业的代表以及主题专家。
(c) 报告——在根据(a)小节签订协议后的两年内，国家科学院应向参议院卫生、教育、劳工和退休金委员会、拨款委员会以及众议院能源和商业委员会、拨款委员会提交一份研究报告。
(全文结束)
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