国际骨髓瘤基金会（International Myeloma Foundation，简称IMF）自豪地宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会（EMA - CHMP）对i2TEAMM（International Independent Team for Endpoint Approval of Myeloma MRD，多发性骨髓瘤MRD终点审批国际独立团队）提出的关于将MRDnegCR（微小残留病阴性完全缓解）作为条件性市场批准中间早期终点的新型生物标志物程序应用给出了积极的资格建议。
继2024年4月美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会（FDA - ODAC）以12 - 0一致投票通过之后，这一成果成为IMF和i2TEAMM取得的又一个重要里程碑。
加利福尼亚州Studio City，2025年7月2日（环球新闻社GLOBE NEWSWIRE）——国际骨髓瘤基金会（IMF）和包括全球顶尖骨髓瘤专家在内的协作利益相关者团体i2TEAMM自豪地宣布，i2TEAMM关于在多发性骨髓瘤临床试验中使用微小残留病（Minimal Residual Disease，简称MRD）作为早期终点的申请取得了积极结果。
基于2024年4月美国食品药品监督管理局肿瘤药物咨询委员会（FDA - ODAC）给出的一致12 - 0投票所获得的巨大成功和动力，i2TEAMM于2024年11月15日向EMA - CHMP提交了一份申请（文件参考号：EMADOC - 360526170 - 2374344），内容涉及“在多发性骨髓瘤患者进行的临床试验中将MRD用作早期终点，以支持监管决策”。CHMP作为欧洲药品管理局（EMA）的委员会，在用于人类的药品上市授权申请的科学评估中发挥着核心作用。
在一份科学建议信中，CHMP表示：“2025年5月22日，CHMP召开会议并采纳了将给予申请人的建议。CHMP同意，根据具体情况，可以设想将MRDnegCR作为一个终点来支持（有条件）批准一种化合物，同时仍有义务证明长期效益。这意味着试验应进行适当规划，以证明在无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）方面的益处。”
IMF董事会主席S. Vincent Rajkumar博士说：“我对CHMP认为MRD可被视为骨髓瘤治疗条件性批准的潜在早期终点的意见感到非常高兴。这对该领域来说是个好消息，并且与美国ODAC的类似建议一致。我们是一个国际组织，致力于加速向全世界骨髓瘤患者提供有效的新型治疗方法。我赞扬i2TEAMM研究人员以及国际骨髓瘤基金会全体团队的努力。”
Nikhil Munshi博士（Dana - Farber癌症研究所，波士顿，马萨诸塞州），i2TEAMM执行委员会成员、IMF科学顾问委员会成员以及IMF董事会成员，他表示：“EMA - CHMP对IMF/i2TEAMM申请的接受是我们加快多发性骨髓瘤创新和治愈使命中最重要的里程碑之一。承认MRD作为一个有效的早期终点使我们离为患者提供更及时、更有效的治疗方案更近了一步。这一科学进步反映了全球合作和数据驱动在该领域取得的进步。”
Jesús San Miguel博士（纳瓦拉大学，潘普洛纳，西班牙），他也是i2TEAMM执行委员会成员和IMF科学顾问委员会成员，他称赞了EMA - CHMP的决定，并说道：“这是国际骨髓瘤基金会、学术中心和行业在i2TEAMM项目下长期共同努力的结果。新的MRD终点将成为有条件药物批准的敏感早期指标，让患者能够及时获得新的治疗选择，尽管试验应适当规划以证明在无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）方面的益处。”
IMF临时首席执行官兼战略规划高级副总裁Diane Moran（注册护士，文学硕士，教育硕士）表示：“国际骨髓瘤基金会对i2TEAMM在FDA - ODAC和EMA - CHMP方面努力取得的开创性成果感到欣喜。随着这些非凡的里程碑让我们离治愈越来越近，我们期待着实现IMF愿景的未来：一个每个骨髓瘤患者都能不受疾病困扰，充分享受生活的世界。”
关于国际骨髓瘤基金会（INTERNATIONAL MYELOMA FOUNDATION）
国际骨髓瘤基金会（IMF）成立于1990年，是第一个也是最大的专注于多发性骨髓瘤的全球基金会。基金会的影响范围扩展到全球140个国家的525,000多名成员。IMF致力于改善骨髓瘤患者的生活质量，同时努力预防和治愈疾病，重点关注四个关键领域：研究、教育、支持和倡导。IMF已在全球开展了250多场教育研讨会，维护着一条世界知名的资讯热线，并于2001年成立了国际骨髓瘤工作组（IMWG），这是一个旨在改善骨髓瘤患者治疗选择的合作研究倡议。2012年，IMF启动了黑天鹅研究计划（Black Swan Research Initiative®），这是一项旨在治愈骨髓瘤的突破性研究项目。可以通过（800）452 - CURE（2873）联系IMF。全球网站是www.myeloma.org。
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