作者：卡迈勒·坎特·科利（Kamal Kant Kohli）博士
发表时间：2025年7月23日22:45 | 更新时间：2025年7月24日02:10
对于克罗恩病患者而言，一项重大进展出现了。西奈山医疗系统（Mount Sinai Health System）的研究人员牵头开展的一项新研究发现，古塞库单抗（guselkumab）这一针对炎症性肠病（IBD）治疗具有全新作用机制的药物，在促进肠道愈合和缓解症状方面，表现优于现有的标准治疗方法。
今日发表于《柳叶刀》（The Lancet）杂志的两项关键3期试验GALAXI 2和GALAXI 3的研究结果，为美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）近期批准古塞库单抗（商品名：特菲优，Tremfya）用于治疗中重度活动性克罗恩病提供了依据。
在美国，约有78万人受克罗恩病影响，且该疾病通常需要终身管理。尽管有多种生物制剂可供使用，但许多患者仍无法实现持续缓解。古塞库单抗可阻断白细胞介素 - 23（IL - 23）通路，而该通路是慢性肠道炎症的关键驱动因素。
西奈山伊坎医学院（Icahn School of Medicine at Mount Sinai）的伯里尔·B·克罗恩医学教授、本篇论文的资深作者布鲁斯·E·桑兹（Bruce E. Sands）医学博士、理学硕士表示：“尽管有生物疗法可用，但克罗恩病患者的疾病控制不佳仍是一个普遍问题。GALAXI试验的影响力尤为显著，因为它们在48周的时间里，将两种不同剂量方案的古塞库单抗分别与安慰剂和乌司奴单抗（ustekinumab）进行了对比。接受古塞库单抗治疗的患者在内镜下愈合率和深度缓解率方面显著更高，而这些关键指标与更少的疾病发作、住院以及长期并发症相关。”
在设计相同、为期48周的双盲试验中，古塞库单抗是首个在克罗恩病的疾病缓解和肠道愈合关键指标上优于另一种领先生物制剂——乌司奴单抗（一种可同时阻断IL - 12和IL - 23的单克隆抗体）的生物制剂。该试验设计允许将其与安慰剂和乌司奴单抗进行直接对比。研究在全球招募了1048名患者，并将参与者随机分为四组：
- 第0、4、8周静脉注射（IV）200毫克古塞库单抗，随后从第16周开始，每8周皮下注射（SC）100毫克古塞库单抗；
- 第0、4、8周静脉注射古塞库单抗，随后从第12周开始，每4周注射200毫克古塞库单抗；
- 第0周静脉注射约6毫克/千克乌司奴单抗，随后从第8周开始，每8周皮下注射90毫克乌司奴单抗；
- 安慰剂组。
古塞库单抗在多个终点指标上均显示出统计学上的显著改善，包括内镜反应和深度缓解。基于不良事件和实验室检查结果的安全性结果良好，与古塞库单抗在已获批适应症中的已知情况相符。
除了控制症状外，该疗法的糖皮质激素节省效应进一步凸显了其临床价值，尤其对于那些寻求长期类固醇替代疗法的患者而言。
GALAXI 2和GALAXI 3试验由强生公司（Johnson & Johnson）赞助，招募的是此前生物治疗失败的患者。
桑兹博士是西奈山医院亨利·D·贾诺维茨胃肠病科（Dr. Henry D. Janowitz Division of Gastroenterology）主任，也是炎症性肠病领域的知名专家。他此前曾参与撰写关键的UNITI试验，并担任UNIFI试验的第一作者和通讯作者。这两项试验都有助于确立乌司奴单抗在炎症性肠病治疗中的地位。他的最新研究在此基础上更进一步，不仅证明了抑制IL - 23的有效性，还显示了其重新定义一线治疗的潜力。
参考文献：
帕纳乔内（Panaccione），雷莫（Remo）；阿卜德利（Abdelli），穆罕默德·纳比尔（Mohamed Nabil）等。静脉诱导和皮下维持使用古塞库单抗治疗克罗恩病患者的疗效和安全性（GALAXI - 2和GALAXI - 3）：两项3期、随机、安慰剂和活性对照、双盲、三模拟试验的48周结果，《柳叶刀》。
来源：《柳叶刀》
卡迈勒·坎特·科利博士
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