在克罗恩病治疗领域取得重大突破，西奈山医疗系统研究人员主导的新研究发现，针对炎症性肠病治疗的新型作用机制药物古塞库单抗（guselkumab），在促进肠道愈合和缓解症状方面显著优于现有标准疗法。
两项关键III期临床试验（GALAXI 2和3）的成果已发表于《柳叶刀》，并成为美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准古塞库单抗（商品名Tremfya）用于治疗中重度活动性克罗恩病的重要依据。该疾病在美国约影响78万人，常需终身管理。尽管已有多种生物制剂，许多患者仍无法实现持续缓解。古塞库单抗通过阻断白细胞介素-23（IL-23）通路，有效抑制慢性肠道炎症。
西奈山伊坎医学院医学教授、该研究高级作者Bruce E. Sands博士指出："尽管已有生物疗法，但疾病控制不足仍是克罗恩病患者面临的普遍问题。GALAXI试验特别具有影响力，因为其在48周期间将两种古塞库单抗给药方案与安慰剂及乌司奴单抗进行了直接比较。接受古塞库单抗治疗的患者显示出更高的内镜愈合率和深度缓解率，这与减少疾病发作、住院率和长期并发症密切相关。"
作为首个在48周双盲试验中直接优于乌司奴单抗（靶向IL-12和IL-23的单克隆抗体）的生物制剂，古塞库单抗通过四项分组（全球1,048例患者参与）验证疗效：
● 静脉注射（IV）200mg（第0/4/8周）→ 皮下注射（SC）100mg（第16周起每八周）
● IV（第0/4/8周）→ SC 200mg（第12周起每四周）
● IV乌司奴单抗6mg/kg（第0周）→ SC 90mg（第8周起每八周）
● 安慰剂
研究显示古塞库单抗在多个终点（包括内镜反应率和深度缓解）均具统计学显著改善。安全性评估（基于不良事件和实验室数据）显示与其已知适应症特征一致的良好安全性。
该疗法的类固醇节约效应进一步凸显其临床价值，特别是对寻求长期类固醇替代方案的患者。GALAXI 2和3试验由强生公司资助，纳入既往生物制剂治疗失败的患者。Sands博士作为西奈山胃肠病科主任，曾参与确立乌司奴单抗在炎症性肠病治疗中的地位，此次研究进一步证实了IL-23抑制剂作为一线治疗的潜力。
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