随着制药行业进一步迈入个性化医学时代，新一代靶向治疗和疾病修饰生物制剂在各大疾病亚类中日益普及。
随着向先进疗法的转变，企业现在正着眼于以患者为中心开发药物——将患者的舒适度和生活质量(QoL)置于开发过程的首要考虑位置。
这一趋势促使企业从静脉(IV)制剂转向旗舰疗法的皮下(SC)版本，这可以减少患者的治疗给药时间。在某些情况下，患者也可以在家服药——减少患者出行负担和全球医疗系统资源紧张的挑战。
根据药物递送专家菲利普斯医疗系统(Phillips Medisize)前端创新总监托尼·贝德福德(Tony Bedford)的说法，行业将继续向生物制剂的高剂量皮下给药方向发展，重点关注能够支持更大容量的基于设备的方法，如预充式注射器和自动注射器。
注：本采访经过编辑以缩短篇幅并提高清晰度。
安娜贝尔·卡塔尔-艾伦(AKA)：能否谈谈当前药物递送领域的趋势——特别是关于皮下递送的使用？
托尼·贝德福德(TB)：皮下给药确实是一种趋势，这已经持续了一段时间。在销售额最高的10种药物中，有8种采用皮下给药形式；这本身就说明了问题。向皮下给药的转变反映了静脉制剂再配方计划和从一开始就设计为皮下给药的疗法的结合。
AKA：为什么行业看到高剂量和大容量注射剂的普及率增加？
TB：主要驱动力来自制药行业，但优势也扩展到患者和医疗保健专业人员(HCPs)。从生命周期管理的角度来看，这对制药公司有利，因为创建畅销药物的新型高剂量配方可以帮助延长药物的市场独占期。高剂量皮下配方还可以将疗法引入不同的临床环境，有助于提高该疗法在其运营市场的采用率。
高剂量配方也使患者和医疗保健专业人员受益，因为它们可以安全地在门诊机构中给药，这比临床护理环境更快、更便宜。这减少了医疗服务的"病床占用"，同时减少了患者对静脉给药通常相关的延长医院就诊的依赖。
然而，当讨论皮下生物制剂时，关于支付方和保险仍有一些未解答的问题——主要源于这些药物在哪里以及如何获得覆盖。
AKA：能否谈谈目前高剂量皮下给药最常用的做法？
TB：例如，我们通常看到大容量皮下模型，剂量在9-23毫升之间，通过蝶形注射器给予皮下组织。
为确保皮下组织接受输入的药物，公司正在使用透明质酸酶，这可能有助于皮下组织适应更大的容量并可能缩短给药时间。
我们还看到预充式注射器和自动注射器的使用增加，基于自动注射器的给药目前限于较低容量，而大容量格式正在开发中，因为通过这种方法成功递送更高容量是值得商榷的。这些配方通常包含透明质酸酶，因为它适用于这种递送载体。机械化设备——无论是机电式还是机械式——也被使用。这些可以是像贴片泵这样的体表设备，或是通过套管连接到患者的近体设备。
这些类型大多最适合慢性护理场景，意味着患者需要在中期或长期进行持续治疗。
AKA：皮下疗法的兴起会对医疗保健专业人员产生任何意想不到的影响吗？
TB：通过手动推注给药的大容量皮下模型可能需要长时间的努力来给药，这可能使给药者感到不适——尤其是如果药物具有高粘度。
虽然目前没有关于此影响的数据，但我们确实听到医疗保健专业人员在给药这些皮下药物时遇到不适或疼痛——尽管开发者通常更常考虑患者的舒适度，而不是医疗保健专业人员的疼痛。
然而，公司正在探索通过配方方面的渗透增强剂如透明质酸酶来防止这一点。或者，可以增加药物的体积以降低剂量的浓度——尽管两者之间可能存在权衡。
我们还可以使用薄壁针头并减慢输注速率，使其稍微容易一些。
AKA：是否有任何递送方法您认为目前正在推动从静脉到皮下的转变？
TB：我想说它是体表注射，但现在我认为它是体表和近体的组合。当我们看到2016年首次体表注射器(OBI)推出时，我们都认为闸门会打开，会有大量不同配方通过OBI递送，但这种情况并没有发生。
需要注意的是，在从静脉转向皮下时，我们有大量工具可以帮助实现这一目标，已有十几种递送设备获得批准。技术已经存在，因此现在制药公司只需找到合适的设备，以成功安全地给药其药物。
AKA：您对未来高剂量皮下药物递送的预测是什么？
TB：我认为手动推注注射器肯定会继续使用。在这种格式中，我认为我们不会看到比23毫升大得多的容量，但我们可能会看到新药达到15毫升。我们还将看到递送2-5毫升的大容量自动注射器持续增加。自动注射器和预充式注射器都将增加，这将通过更高水平的透明质酸酶或等效渗透增强剂来实现。
我们可能最终也会看到体表贴片泵的采用，但对于高达5毫升的剂量，可能会选择自动注射器而非这些解决方案。
我想在接下来的几年里，近体递送也会增加，对于皮下配方，可以是5毫升及以上。过去18个月中正在开发的皮下大容量配方的增长已经非常巨大，所以我不明白为什么这种情况不会继续。
我还希望看到在使更多肿瘤药物采用皮下给药方面取得进一步进展，这在其他一些疾病领域已经证明更具挑战性，因为它们的高毒性。通过引入这类配方，将使患者和医生都更容易，因为一些治疗可能不需要在重症监护环境中进行。我们有近体和体表注射器，以及自动注射器和预充式注射器来实现这一目标，但必须做更多工作才能在更广泛的范围内实施这类配方。
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