Cyberjaya [马来西亚]，8月28日：由未来加速公司（Futurise）与马来西亚医疗器械管理局（MDA）联合主办的RegTalk会议在西门子医疗体验中心举行。本次会议聚焦人工智能医疗器械发展，探讨创新与安全之间的平衡机制。
会议汇聚监管机构、行业领袖和政策专家，共同探讨人工智能在医疗领域的机遇与挑战。讨论重点包括：如何在推动技术创新的同时确保患者安全、临床验证及数据伦理应用。
未来加速公司代理首席执行官Shafinaz Salim在开幕致辞中指出，马来西亚正处于数字医疗发展的关键节点。人工智能与医疗技术的融合为预测性诊断和实时患者监测带来前所未有的机遇，但也需谨慎应对其带来的公共安全、临床验证和数据伦理复杂性。
她宣布将与MDA合作建立马来西亚首个医疗器械监管沙盒。该沙盒不仅是测试机制，更是加速负责任创新的战略平台，允许创新者在MDA监管下通过可控环境试验人工智能医疗技术。"我们的目标明确——在支持产业发展的同时保障公共健康，这完全符合MDA的使命。"
Shafinaz强调，建立渐进式监管框架是推动创新的关键。作为政府指定运营国家监管沙盒的机构，Futurise认为这种机制能通过减少既有监管约束，为新产品试验和快速规模化提供容错空间。
医疗器械监管沙盒将使马来西亚实现：人工智能医疗技术的风险可控试点验证；监管机构实时观察应对新兴挑战；建立创新者、临床医生和公众信心；加速安全、以患者为中心的技术进入医疗系统。
MDA医疗器械审评司高级总监Aidahwaty M. Olaybal在主题演讲中强调，监管框架必须确保创新与患者安全和信任的统一。她指出，面对快速演进的人工智能技术，监管需保持适应性前瞻性，重点包括：建立开发者、临床医生、伦理专家和监管者的共同创新空间；超越实验室环境的现实场景验证；以及面向开发者的持续教育体系。
在Christopher & Lee Ong马来西亚合伙人Deepak Pillai主持的圆桌讨论中，来自MDA、西门子医疗新加坡公司、亚洲集团顾问的专家探讨了监管协调、国际最佳实践、人工智能部署伦理及加速技术应用策略等议题。
会议重申公私协作对巩固马来西亚数字医疗领导地位的重要性。Futurise强调，构建生态系统需要医疗价值链各环节（包括监管者、临床医生、创新者、投资者和患者）的积极参与，通过开放对话、知识共享和能力建设，为人工智能医疗技术发展奠定基础。
未来加速公司承诺将继续推动安全且进步的数字医疗生态系统。通过与政府和行业伙伴的协作，其目标不仅是赋能企业创新发展，更要把马来西亚打造为全球数字医疗领导者。随着监管沙盒框架的推进，重点将放在以患者结果为中心的创新，确保医疗系统在人工智能时代保持先进性和可信赖性。
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