Futurise领航RegTalk 2025：马来西亚AI医疗器械创新与安全平衡之道

Futurise Lead RegTalk 2025: AI Medical Devices in Malaysia - Balancing Innovation and Safety - ANTARA News

Futurise公司（马来西亚财政部下属机构Cyberview全资子公司）与马来西亚医疗器械管理局（MDA）于吉隆坡西门子医疗体验中心联合举办RegTalk 2025峰会，聚焦"马来西亚AI医疗器械——创新与安全的平衡"主题。该会议汇聚监管机构、行业领袖和政策专家，共同探讨人工智能技术在医疗领域的机遇与挑战，重点强调在推动技术创新的同时必须确保患者安全、临床验证和伦理数据使用的平衡。

Futurise代理首席执行官沙菲扎·萨利姆在开幕致辞中指出："人工智能与医疗技术的融合正在创造前所未有的机遇，从预测性诊断到实时患者监测。然而这些技术突破也带来了公共安全、临床验证和伦理数据使用的全新挑战。"她宣布将与MDA合作建立马来西亚首个医疗设备监管沙盒，强调该平台不仅是测试机制，更是加速负责任创新的战略工具，"通过在MDA监管下构建受控实验环境，既支持产业增长又保障公共健康"。

沙菲扎特别强调监管框架的重要性："监管沙盒允许行业突破现有规范进行实验，加速原型开发和规模化应用。作为政府授权的国家级监管沙盒运营方，我们坚信这是实现医疗创新愿景的关键推动力。"该机制将使马来西亚能在风险可控环境中验证AI医疗器械，帮助监管机构应对现实挑战，同时增强创新者、临床医生和公众信心，最终加快安全创新技术的临床应用。

医疗器械管理局前市场控制司高级主任艾达瓦蒂·M·奥莱巴尔在主题演讲中强调："AI技术演进要求监管框架保持适应性。通过开发者、临床专家、伦理学家和监管机构的协同创新，结合超越实验室环境的临床验证，配合持续的教育培训，才能实现创新与安全的平衡。"圆桌讨论由克里斯托弗-李律师事务所马来西亚合伙人迪帕克·皮莱主持，来自MDA政策规划司、西门子医疗新加坡研究院、亚洲集团顾问公司的专家共同探讨了监管协调、国际最佳实践、AI伦理应用及AI医疗设备负责任推广策略。

会议重申了政企协作对巩固马来西亚数字医疗领导地位的重要性。Futurise强调未来生态系统建设需要医疗价值链各利益相关方积极参与，通过开放式对话、知识共享和能力建设，为AI医疗技术发展奠定基础。该机构承诺将继续携手政府和产业伙伴，构建既能赋能企业又能提升马来西亚全球数字健康竞争力的监管环境。

在推进监管沙盒框架过程中，马来西亚将着重确保以患者为中心的临床成果，使医疗体系在人工智能时代保持进步性与可信度。此次峰会为后续更广泛的路线图奠定基础，监管沙盒将成为验证突破性创新的重要机制，助力马来西亚数字健康战略并促进东盟地区的可持续医疗技术发展。

关于Futurise

作为马来西亚财政部授权运营国家监管沙盒的机构，Futurise致力于提供公共政策咨询和创新监管解决方案，加速国家经济未来化发展。

关于马来西亚医疗器械管理局（MDA）

该机构隶属马来西亚卫生部，负责实施《2012年医疗器械法》，致力于保障公众健康安全的同时促进医疗器械产业发展。

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