新研究表明，粪便微生物群移植（FMT）在治疗复发性艰难梭菌感染（CDI）方面已被证实有效，同时在治疗原发性CDI方面也显示出显著益处，其疗效与标准治疗药物万古霉素相当，甚至在某些指标上表现出更强的疗效。
奥斯陆大学临床效果研究组的弗雷德里克·埃米尔·朱尔医学博士、哲学博士（第一作者）向Medscape医学新闻表示：“按照国际指南制备和给药的FMT是治疗艰难梭菌感染的一种有效且安全的治疗选择，应考虑用于所有感染患者。”
作者在近期发表于《内科学年鉴》的研究中进一步指出，FMT甚至在数值上优于万古霉素，尽管这一差异无统计学意义，但“表明FMT有可能改变当前的抗生素治疗实践，并可能使FMT成为原发性CDI的一线治疗”。
在治疗由CDI引起的抗生素相关性结肠炎时，万古霉素或非达霉素是标准疗法，然而多达20%的患者在成功进行初始抗生素治疗后会出现一次或多次症状复发，促使需要继续使用抗生素方案，导致成本增加和潜在不良事件，同时加剧抗生素耐药性。
FMT旨在通过转移健康人的粪便来恢复正常的结肠功能微环境，尽管仍存在一些争议，但近年来在治疗复发性CDI方面已获得认可和青睐，然而关于其在治疗原发性CDI方面的疗效研究一直缺乏。
在先前的概念验证试验和观察性研究显示原发性CDI有良好效果后，朱尔及其同事开展了这项随机、开放标签的非劣效性试验。
在这项多中心研究中，100名成年CDI患者（定义为粪便中检出艰难梭菌毒素且每日至少三次稀便，且入组前1年内无CDI病史）在挪威20家医院被随机分配接受FMT（作为灌肠给药，无需抗生素预处理）或口服万古霉素（剂量为125毫克，每日四次，持续10天）。
患者中位年龄约为70岁；超过40%的患者查尔森合并症指数评分为≥4，表明合并症严重，三分之一的患者患有重度CDI。
由于试验显示有利结果，数据和安全监测委员会建议在达到约一半计划入组人数后，因有效性和非劣效性而停止试验。
主要终点为临床治愈，定义为大便成形或每日排便少于三次，且60天内无疾病复发且无需额外治疗。在51名接受FMT的患者中，34人（66.7%）达到临床治愈，而接受万古霉素的49名患者中，30人（61.2%）达到临床治愈（差异5.4个百分点；非劣效性P值<0.001）。
作者指出，这些结果与“FMT的应答率比万古霉素低25个百分点”的理论相矛盾。
在第14天达到临床治愈的患者比例，FMT组为70.6%，万古霉素组为77.6%；在这些患者中，FMT组有两人（5.6%）在第15至60天出现疾病复发，而万古霉素组有八人（21.1%）。
在FMT组中，11名患者接受了额外治疗，而万古霉素组为4名患者，两组中主要使用口服万古霉素。
尽管患者基线时严重合并症发生率高，但亚组分析显示，基于性别、年龄组、查尔森合并症指数评分或CDI严重程度等因素，治疗效果无显著差异。
重要的是，两组之间的不良事件也无显著差异。
作者总结道：“我们的结果表明，用FMT治疗原发性CDI患者是合理的，仅对FMT后症状持续或复发的患者提供抗生素。”
FMT在美国面临挑战
FMT具体包括通过胶囊或十二指肠灌注将粪便物质直接灌注到上消化道，或通过结肠镜检查或灌肠将粪便物质灌注到下消化道。
尽管美国胃肠病学会2024年发布的指南支持对未对标准抗生素产生应答的特定成年患者使用FMT来预防复发性、难治性或暴发性CDI，但该学会强调了重要注意事项，包括证据质量低，并得出结论认为FMT尚不能推荐用于其他胃肠道疾病。
与此同时，该治疗在美国面临艰难挑战。此前该国最大粪便库的非营利组织OpenBiome提供的经筛查FMT接种物最近因FDA政策变化而暂停。
马萨诸塞州总医院传染病科的伊丽莎白·霍曼医学博士在与该研究一同发表的社论中表示，尽管其他商业级生物治疗产品Rebyota和Vowst已获得FDA批准，但成本和保险覆盖可能构成重大障碍。
她说：“目前获批的选择价格昂贵，许多可能受益的人因各种原因无法获得，主要是成本问题。”
欧洲接受度更高
朱尔向Medscape医学新闻表示，在欧洲尤其是挪威，FMT用于CDI和其他适应症的接受度更为有利，尽管治疗法规在欧洲各国各不相同，但欧盟将于2027年实施的新法规将改善FMT的生产、处理、储存和其他因素的标准化。
他表示：“我相信新法规将使治疗对患者更可及，FMT生产的标准化将使未来试验在各国之间更具可比性和实用性。”
朱尔进一步表示，他预计“我们的结果将降低在原发性感染中选择FMT作为治疗的门槛。我知道丹麦也对原发性CDI患者使用FMT。”
生活质量
霍曼曾用FMT治疗过许多复发性CDI患者，她指出应强调的一个关键因素是患者治疗后感觉好多了。
她说：“尽管当前研究中没有生活质量调查，但如果进行了调查，我怀疑FMT组的生活质量可能更高；根据我的经验，微生物组恢复后人们感觉更好。”
她补充道：“我的患者报告感觉好多了，这就是我继续使用它的原因，”她说，“我有一位80岁的患者告诉我他要回去铲雪；另一位说她可以重返瑜伽课。”
霍曼说：“当你的肠道微生物组失调变得正常时，你会感觉好多了。”
然而，霍曼表示，在治疗原发性CDI方面，至少在美国，前景可能渺茫。
她在社论中写道：“我不认为我们美国会在不久的将来将FMT作为艰难梭菌感染的一线治疗。”
尽管如此，霍曼断言：“FMT应保持可用，有适当来源的严格筛查接种物用于护理，并用于进一步研究受肠道微生物组健康影响的多种疾病和疗法。”
本研究由挪威东南部健康信托基金资助。霍曼无相关披露。
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