认识未经批准的GLP-1类药物
美国食品药品监督管理局（FDA）注意到部分患者和医疗机构正在寻求未经批准的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂药物（包括司美格鲁肽和替尔泊肽）作为减重方案。此类药物存在显著风险，因其上市前未经过FDA对其安全性、有效性及质量标准的审查评估。
患者用药建议
- 应通过正规医生处方获取药物，并在州认证药房配药
- 参考FDA「BeSafeRx」在线购药安全指南
- 如有药物疑问应及时咨询医生
复方制剂的监管风险
当患者特殊医疗需求无法通过已批准药物满足时，复方制剂可能成为替代选择。但需注意：复方药物未经FDA批准，其安全性和有效性未获验证。FDA正联合各州监管机构处理相关风险。
伪劣复方GLP-1药物
FDA发现美国市场存在虚假标识的司美格鲁肽和替尔泊肽复方制剂，其产品标签存在严重问题。部分标注的配制药房根本不存在，也有合法药房被冒用名称。已收到1例假冒替尔泊肽引发的注射部位红肿、硬结等不良反应报告。
消费者防范建议
- 仔细核对药品标签，注意拼写错误或虚假地址
- 确认药品来源为持证药房，处方由执业医师开具
- 对可疑药品应直接联系标注药房核实真伪
用药剂量风险
FDA收到多起因复方司美格鲁肽注射剂剂量错误导致的住院报告，包括患者自行误量误用及医护人员计算失误等情况。另有报告指出，部分患者使用的复方制剂剂量超出获批说明书范围，导致恶心、呕吐、腹泻、腹痛和便秘等严重副作用。
医疗从业者开具复方制剂时需特别注意剂量计算和递增方案制定。建议患者与医师或配药机构确认正确用药方法。
特殊成分禁令
根据联邦法律，瑞特鲁肽和卡格列汀不得用于复方制剂。这两种成分既非已批准药物组成，也未证实其安全有效性。
盐基形式用药风险
FDA发现部分复方司美格鲁肽产品使用了钠盐或醋酸盐形式。这些盐基成分与获批药物中的活性成分存在本质区别，目前缺乏其化学性质和药理作用的验证数据，且无合法配制依据。
非法市场流通情况
假冒「诺和盈」产品
FDA确认美国市场出现假冒诺和盈产品。这类假药可能含有错误成分、无效成分或有害物质。FDA正积极调查相关公共健康风险。
非法网络销售
FDA已对非法销售未经批准司美格鲁肽和替尔泊肽的网站发出警告。这些非法药物可能存在：假冒伪劣、有害成分、有效成分含量异常等问题。建议消费者只通过州认证药房购药。
虚假科研用途产品
FDA警告某些企业以「科研用途」或「非人类使用」名义销售含司美格鲁肽、替尔泊肽的产品，实际却提供人类用药指导。此类产品未经质量验证，对使用者健康构成威胁。
不良事件报告机制
FDA鼓励医疗从业者、患者及药房报告相关不良反应或质量问题，可通过以下方式：
- 在线提交至MedWatch不良事件报告系统
- 或致电855-543-3784联系药品信息部
截至2025年7月31日，已累计收到：
- 605例复方司美格鲁肽相关不良事件报告
- 545例复方替尔泊肽相关不良事件报告
需注意，联邦法律未强制要求非外包设施的持证药房上报不良事件，因此实际数量可能被低估。
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