联邦卫生官员正悄然着手修改睾酮替代疗法的细则，这一调整可能会扩大适合接受治疗的人群范围，同时改变医生与男性患者讨论前列腺健康和血压问题的方式。如果这些修改获得通过，正在接受睾酮治疗的男性及其临床医生将获得更新的筛查和随访建议。
在2026年6月18日的新闻稿中，美国卫生与公众服务部通过食品药品监督管理局(FDA)表示，已要求制药商修订处方信息。该机构希望删除2015年"使用限制"声明，该声明指出年龄相关性性腺功能减退症的安全性和有效性尚未确立，并要求更新关于前列腺癌风险的语言，以及修订关于良性前列腺增生的警告。卫生与公众服务部表示，这一请求旨在使标签内容与"现有最佳科学证据"保持一致，同时仍敦促对已有明显前列腺症状的男性进行持续监测。
监管机构为何希望修改标签
监管机构主要依据TRAVERSE大型4期临床试验的结果，该试验招募了5200多名男性，将睾酮治疗与安慰剂进行了比较。研究发现，接受睾酮治疗的男性中，主要不良心血管事件并未显著增加，这一结果缓解了之前关于心脏病发作和中风的一些担忧。正如《新英格兰医学杂志》所报道的，这些发现有助于重新设定风险-收益讨论，此前正是这些讨论促使了更严格的心血管警告。
血压问题仍然存在
这并不意味着睾酮完全无风险。联邦评审人员指出，强制性动态血压监测(ABPM)研究一致显示，使用睾酮产品的男性血压平均有小幅上升。这些数据促使FDA在2025年发布了全类别的血压警告。产品文件描述了平均收缩压上升约1至2毫米汞柱，一些已经接受高血压治疗的患者则出现更大幅度的上升。
医生和患者应该怎么做
基本治疗方案变化不大：医生仍被建议在开始治疗前评估心血管和前列腺风险，获取基线实验室检查和前列腺筛查，然后在治疗开始后监测睾酮水平、血细胞比容和前列腺特异性抗原(PSA)。内分泌学会建议在开始治疗后的几个月内检查PSA并进行直肠指检，之后定期随访，并建议如果患者的血细胞比容进入危险区域，则应暂停治疗。
联邦官员强调，拟议的变更旨在微调标签，使其更好地匹配当前科学认知，并非为睾酮治疗开绿灯。FDA药品评价与研究中心代理主任迈克尔·戴维斯在卫生与公众服务部的公告中表示："FDA的责任是确保处方信息反映现有最佳科学证据。"与此同时，卫生与公众服务部指出，前列腺癌的长期风险仍未完全确定，部分原因是此类癌症可能需要多年才会显现。
消费者专栏作家已经开始为那些没有耐心逐行阅读处方说明书的患者解读这些变化意味着什么。《人民药房》最近的一篇专栏文章详细介绍了拟议的标签变更，并建议男性患者可能需要向临床医生提出的具体问题。该专栏还敦促读者不要自行停止睾酮治疗，并确保有明确的实验室检查和就诊计划。
官方标签不会立即改变。制造商仍需提交更新的处方信息，FDA必须完成审查。这意味着新措辞将逐步应用于包装说明书和在线产品资料中。对于最新的机构声明和当前标签语言，联邦官员建议读者参考FDA关于睾酮产品的页面。
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