美国食品药品监督管理局（FDA）已批准再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals）的全人源单克隆抗体药物Libtayo（西米普利单抗-rwlc）作为皮肤鳞状细胞癌（CSCC）成年患者的辅助治疗。
该批准适用于手术和放疗后疾病复发风险较高的患者。
FDA通过优先审评程序加速批准了这一程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）抑制剂。
与此同时，该药物的上市申请正在欧盟审议中，预计2026年上半年将有结果。
此次最新批准基于3期C-POST研究数据，该研究比较了辅助治疗使用Libtayo与安慰剂在患者中的效果。
研究显示，与安慰剂组相比，该抗体将疾病复发或死亡风险降低了68%。
Libtayo的安全性特征与其作为单一疗法用于晚期癌症时的已知安全记录一致。
该抗体是通过公司维洛克免疫（VelocImmune）技术开发的。
再生元制药公司总裁、首席科学官兼董事会联席主席乔治·扬诺普洛斯（George Yancopoulos）表示：“此次批准为手术和放疗后皮肤鳞状细胞癌高复发风险患者提供了急需的治疗选择，因为Libtayo是唯一在此类患者中证明有效的免疫疗法。如今拥有五项FDA批准的适应症，Libtayo已成为多种癌症患者的强效且多用途的PD-1抑制剂。”
该疗法已在全球30多个国家获得卫生监管机构批准，适应症包括某些晚期基底细胞癌、晚期宫颈癌和晚期非小细胞肺癌病例。
在美国，该抗体的通用名为西米普利单抗-rwlc（cemiplimab-rwlc），后缀为“rwlc”，这符合FDA关于生物制品非专利命名的指导原则。
在美国以外地区，Libtayo的通用名仍为西米普利单抗（cemiplimab）。
美国监管机构最近还扩展了公司另一款药物Evkeeza的批准范围，用于治疗1至4岁儿童的纯合子家族性高胆固醇血症。
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