在2025年8月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了多项针对结直肠癌、肺癌和脑癌等不同瘤种的抗癌治疗方案:
FDA批准达科Omni测试用于结直肠癌伴随诊断
根据安捷伦科技公司发布的新闻稿,FDA已批准错配修复免疫组化检测试剂盒(达科Omni,Dako Omnis) 作为结直肠癌伴随诊断测试。
该检测可识别存在错配修复缺陷的结直肠癌患者,帮助判断其是否适合使用欧狄沃(纳武利尤单抗)单药或联合逸沃(伊匹木单抗)治疗。这是首个获FDA批准的免疫组化检测面板,专门用于检测福尔马林固定石蜡包埋结直肠癌组织中任意一种错配修复蛋白的功能缺失。
错配修复通路缺陷可能导致微卫星不稳定性(MSI)及肿瘤突变负荷升高,使癌细胞对免疫治疗更敏感。约5%-15%的结直肠癌存在错配修复缺陷或高度微卫星不稳定性(MSI-H)。检测这些特征可指导治疗决策、筛查林奇综合征,并识别可能面临疾病快速进展的患者。
安捷伦临床诊断部门副总裁兼总经理Nina Green表示:"这项批准标志着改善结直肠癌诊疗的重要进展。作为伴随诊断产品,该检测为医护人员提供了新的工具,通过识别错配修复缺陷辅助精准使用免疫治疗。这种补充性方案将增强个体化治疗能力,助力肿瘤控制并可能延长无进展生存期,最终改善患者预后。"
安捷伦强调,该检测为医生提供额外选择,有助于优化治疗策略,支持实现更好的肿瘤控制和生存获益。
FDA加速批准Hernexeos治疗HER2突变非小细胞肺癌
FDA加速批准Hernexeos(zongertinib),一种激酶抑制剂,用于既往接受过治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这些患者需携带HER2酪氨酸激酶结构域(TKD)突变。
该批准基于Beamion LUNG-1临床试验数据:既往接受过铂类化疗的患者使用Hernexeos后的总缓解率达75%,其中58%患者缓解持续至少6个月。对于曾接受HER2靶向抗体偶联药物的患者,缓解率为44%,27%患者维持缓解达6个月以上。
Hernexeos在脑转移患者中也表现出持久缓解和潜在颅内活性。早期试验数据显示,96%患者实现疾病控制,中位无进展生存期为12.4个月,缓解持续时间为14.1个月。
勃林格殷格翰公司指出,这是首个针对HER2突变NSCLC的口服靶向疗法,为此前缺乏精准治疗选择的患者提供了全新方案。
FDA加速批准Modeyso治疗罕见脑癌
FDA加速批准Modeyso(dordaviprone),用于治疗既往接受过治疗、携带H3 K27M突变且年满1岁的弥漫中线胶质瘤患者。这是首个获FDA批准的该疾病系统性疗法。
疗效数据来自5项临床试验中的50例患者:总缓解率为22%,缓解持续时间中位数为10.3个月。缓解患者中,73%维持缓解至少6个月,27%维持缓解满一年。
Modeyso耐受性良好,常见副作用为疲劳。约20%患者出现3级严重治疗相关不良反应,未报告危及生命的事件或治疗相关死亡。
开发公司Chimerix强调,该批准为除姑息治疗外缺乏选择的患者带来了里程碑式治疗方案。该药在美国、欧洲和澳大利亚均获得突破性疗法认定和孤儿药资格。
参考文献
- 安捷伦科技公司发布的《达科Omni错配修复免疫组化检测试剂盒获FDA批准为结直肠癌伴随诊断测试》新闻稿,2025年8月20日。
- 美国FDA发布的《Hernexeos获加速批准用于携带HER2 TKD激活突变的非鳞状NSCLC》新闻稿,2025年8月8日。
- 美国FDA发布的《Modeyso获加速批准用于弥漫中线胶质瘤》新闻稿,2025年8月6日。
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