上个月，总部位于佛罗里达州迈阿密的InspireMD公司研发的CGuard Prime颈动脉支架系统成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的网状覆层颈动脉支架，用于预防中风。
据InspireMD公司首席医学官Shane Gleason（MBA）介绍，用于PMA（上市前批准）的关键临床试验显示，CGuard Prime在颈动脉治疗批准试验中拥有最低的30天和1年主要不良事件发生率。
与大多数血管介入治疗已从开放式手术转向微创血管内手术不同，2024年在美国接受颈动脉疾病介入治疗的近15.5万名患者中，约有60%的患者仍然接受了颈动脉内膜剥脱术（开放式手术），但这一情况正在稳步改变。
Gleason告诉MD+DI：“尽管多家主要心血管公司早在20多年前就获得了第一代颈动脉支架的FDA批准，但美国医保和医助计划（CMS）的覆盖范围从未扩展到足以让这些公司继续进行产品开发的程度。因此，这些大约15到20年前推出的支架几乎占了美国植入颈动脉支架的100%。”
随着CMS在2023年底扩大了覆盖范围，现在任何符合颈动脉内膜剥脱术资格的医保或医助受益人都可以接受支架植入。“现在正是市场欢迎新一代植入物的绝佳时机，”Gleason说道。“鉴于CGuard作为首个网状覆层颈动脉支架的地位，以及其在临床试验中展现出的迄今为止颈动脉关键试验中最低的主要不良事件率，我们预计市场将热烈欢迎这项产品，并能在批准后迅速服务大量医生及其患者。”
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Gleason还预计，像他们公司这样的治疗阻塞性颈动脉疾病的支架等新技术，将在扩大CMS覆盖范围的帮助下，推动继续向微创、基于支架的颈动脉血运重建手术的转变。
CGuard Prime采用传统方式输送，通过一个易于操作的人体工程学手柄和输送系统完成。“颈动脉支架的输送程序已经非常成熟，支架预先装载在导管中，可以从股动脉（腹股沟）、桡动脉（手腕）或颈动脉（颈部）等多个入路点进行操作，仅在美国，每年就有超过6万例此类手术，”Gleason表示。“我们正寻求对每种入路方式的适应症。”
颈动脉支架的作用是稳定斑块并防止其从支架网眼中脱垂；当这种情况发生时，斑块可能脱落并阻断流向大脑血管的血液，从而引发中风。
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不过，Gleason指出，传统颈动脉支架在设计上存在权衡。一方面，需要覆盖病变区域，即防止斑块从支架网眼中脱垂的能力，这可能导致中风。另一方面，增加覆盖和支撑通常会导致支架缺乏灵活性和适应性，难以治疗各种病变。
Gleason说：“凭借我们的双层设计，底层灵活的开放式细胞支架提供了出色的适应性，而外层的MicroNet网状层则提供了覆盖功能，拥有所有颈动脉支架中最小的网眼尺寸，最大限度地防止斑块脱垂。”
CGuard Prime支架在美国以外的地区已售出超过65,000个。
IDE试验在美国和欧洲的24个试验中心招募了316名颈动脉狭窄患者。所有患者均被判定为接受更侵入性颈动脉内膜剥脱术的高风险人群，其中25%的患者出现了症状。
在30天内，不到1%（0.95%）的患者经历了死亡/中风/心肌梗死（MI），在1年内加上同侧（同一侧）中风的事件率不到2%（1.93%）。
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Gleason表示：“CMS的覆盖要求患者与其医生在考虑支架植入治疗颈动脉疾病时进行共同决策。”对于适合支架植入的患者，使用CGuard支架与第一代装置相比没有禁忌症。“正如大多数机会一样，你都在寻找时机、团队和技术的完美结合，”Gleason说道。“随着CMS最近扩大对颈动脉支架植入的覆盖范围，现在推出新一代颈动脉支架的时机非常合适。我们也在吸引一支经验丰富且以患者为中心的团队，致力于将这项新技术带给他们的客户。这项技术确实是新一代产品，迄今为止在颈动脉技术中拥有最低的主要不良事件发生率。”
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