历经20多年，美国食品药品监督管理局(FDA)于2025年11月宣布将开始移除更年期替代疗法上的黑框警告，该警告自2003年起被强制要求标注在产品上。这一警告强调了当时被认为的激素替代疗法与使用者长期健康风险之间的关联——这使许多女性不愿使用这种治疗更年期症状的一线疗法。
今年3月，我有幸参加了美国卫生与公众服务部妇女健康办公室在华盛顿特区举办的首届"妇女健康国家会议"。会议内容包括科学海报展示、新科学发现、政策方法以及商业与政府之间的合作讨论。与会者包括政府高级官员、研究人员、企业家、代表各类资产的投资者、医疗保健从业者、首席医疗官和合作伙伴推动者等众多人士。
在医疗保健领域——尤其是女性健康领域——经常讨论的话题是，实现真正有意义的变革并取得改善成果是多么复杂和耗时。因此，我特别兴奋地聆听了第一个小组讨论，题为"超越黑框警告：雌激素在女性泌尿健康中的关键作用"，由玛丽莎·克利夫顿(Marisa Clifton)医学博士和瑞秋·鲁宾(Rachel Rubin)医学博士主持，因为它提供了关于我们一直在努力推动的这类变革的真实细节。
女性健康变革需要时间
黑框警告的变更源于数十年的工作、倡导、思想领导力、行业参与以及对科学研究结果的澄清。医疗保健从业者、女性健康倡导者和更广泛的女性健康生态系统似乎都对这些变化表示赞赏。要理解这一变革的规模，重要的是了解我们曾经的处境以及我们是如何走到今天的。
据鲁宾博士所述，这一过程漫长、耗时且充满挑战，将继续需要多个步骤、众多推动者和资源才能产生真正的临床影响。每一步都建立在前一步的基础上。
黑框警告争议的起源
2002年，妇女健康倡议研究的结果公布，该研究最初始于1993年。该研究旨在确定联合激素疗法（实验1）或仅雌激素疗法（实验2）是否有助于预防绝经后妇女的慢性疾病。先前的研究表明，服用雌激素的女性患心脏病的风险显著降低。
联合激素疗法研究——实验1——提前3年终止，因为数据分析显示，研究中的女性在6个关键领域面临更高的风险——乳腺癌、心脏病发作、中风、血栓、结肠直肠癌和髋部骨折。
2003年，所有相关激素疗法——仅雌激素、联合疗法和阴道雌激素——都添加了黑框警告语言。一夜之间，处方率下降，患者焦虑增加——结果是治疗范式发生了巨大转变。由于报告的研究结果和警告语言，激素疗法使用率从1999年的26.9%骤降至2020年的4.7%。
幸运的是，在关于更年期女性激素疗法的困惑和不确定性中，该领域并未停滞不前。从2007年到2024年，开始就研究的基本缺陷进行积极讨论——研究参与者的特征、研究设计和结论。
深化科学与临床理解
人们开始质疑研究是否包含了合适年龄的参与者，是否高于平均值的BMI是合适的起点，或者采用有限药物、固定剂量和给药方式的方法——以及缺乏对其他给药方式、药物和剂量方案的纳入——是否恰当。新对话的关键是该研究的新审查和分析、领先行业组织的新立场声明——所有这些都与2002年公布的成果相矛盾。
2012年，国际女性性健康研究学会和北美更年期学会(2023年重新品牌为"更年期学会")确定，诸如"外阴阴道萎缩"等术语，描述了雌激素流失对外阴和阴道组织的影响，并不能充分描述医疗保健提供者所见和患者所经历的临床和科学理解。
经过正式会议、战略讨论和选项审查的过程，这两个组织同意在2014年采用更全面的术语"更年期泌尿生殖系统症状"(GSM)。GSM包括生殖器、性和泌尿系统症状，其一线处方治疗方法是激素疗法。黑框警告一直阻碍女性使用低剂量阴道雌激素治疗GSM。
最终，移除更年期护理的障碍
经过多年的努力、数据分析、专家小组讨论、重新分析、游说、倡导和公众评论，2025年11月10日，FDA宣布要求各公司移除所有形式激素疗法上的黑框警告语言。该决定特别建议移除与心血管疾病、乳腺癌和潜在痴呆相关的担忧。此外，FDA建议添加新语言，推荐激素替代疗法在更年期后10年内或全身激素替代疗法在60岁之前开始。
随后，29家公司提交了拟议的标签变更。2026年2月，FDA批准了6种更年期激素疗法产品的标签变更，进展仍在继续。
那么，如何看待这条漫长曲折的道路？我们会看到更年期激素疗法产品更广泛的使用吗？医疗保健提供者会感到更舒适地开处方吗？我们会看到一代女性不再必须承受不必要的痛苦吗？据彭博社报道，"女性们正争相获取这些曾经被诋毁的治疗方法，它们有助于缓解潮热和其他更年期症状。"
我们许多在幕后工作的人希望这一成功的过程将为未来女性健康的改进奠定基础。也许我们的下一轮变革将是简短直接的——而不是漫长曲折的。
【全文结束】
