摘要
背景
经导管左心耳封堵术是口服抗凝药用于房颤患者卒中预防的一种替代方案。与医生指导的最佳医疗护理相比，该策略在高卒中及出血风险患者中的有效性尚不清楚。
方法
在这项在德国进行的多中心随机试验中，我们将卒中及出血风险均高的房颤患者分配接受左心耳封堵术，或接受医生指导的最佳医疗护理（包括符合条件的患者使用直接口服抗凝药）。主要终点（检验非劣效性）是卒中（缺血性或出血性）、全身性栓塞、大出血或心血管原因或不明原因死亡的复合结局，采用时间-事件分析方法进行评估。非劣效性界值为风险比为1.3。
结果
共有912名成年患者接受了随机分组。主要终点分析包括446名被分配接受左心耳封堵术的患者（器械组）和442名被分配接受医生指导的最佳医疗护理的患者（药物治疗组）。平均年龄为77.9±7.1岁；38.6%的患者为女性，平均CHA2DS2-VASc评分为5.2±1.5（范围0-9，评分越高表示卒中风险越大），平均HAS-BLED评分为3.0±0.9（范围0-9，评分越高表示出血风险越大）。中位随访3年（四分位距，1.7至4.7）后，器械组有155名患者（每100患者-年发生率为16.8）发生了首次主要终点事件，药物治疗组有127名患者（每100患者-年发生率为13.3）发生了首次主要终点事件（限制性平均生存时间差异为-0.36年；95%置信区间，-0.70至-0.01；非劣效性P=0.44）。器械组有368名患者（82.5%）发生了严重不良事件，药物治疗组有342名患者（77.4%）发生了严重不良事件。
结论
在卒中及出血风险均高的房颤患者中，就卒中、全身性栓塞、大出血或心血管原因或不明原因死亡的复合终点而言，左心耳封堵术不劣于医生指导的最佳医疗护理。研究由德国心血管研究中心资助。
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