FDA已批准Life Molecular Imaging公司旗下的Neuraceq（florbetaben F18注射剂）标签扩展。该药物是一种β淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）成像剂，主要用于阿尔茨海默病（AD）患者的诊断和治疗。根据公司声明，更新后的适应症不仅支持Neuraceq在疑似阿尔茨海默病患者中的诊断评估，还能帮助识别适合FDA批准的β淀粉样蛋白靶向疗法的患者。此外，扩展标签还包括使用定量β淀粉样蛋白斑块测量结合视觉图像解读，以提高诊断准确性和治疗选择。
“这一FDA行动是阿尔茨海默病诊断领域的一项重大进展，”Life Molecular Imaging首席医疗官Andrew Stephens在一份新闻稿中表示。
Neuraceq的初始批准与更新适应症
Neuraceq最初于2024年3月获得FDA批准，用于PET成像以估算认知障碍成年人的β淀粉样蛋白神经斑块密度，这些患者正在接受阿尔茨海默病及相关疾病的评估。随着新适应症的批准，其安全性概况保持不变。
安全性概况与辐射风险考虑
截至目前，尚未报告与Neuraceq相关的严重不良事件（AE）。最常见的不良反应包括疼痛、红斑和注射部位刺激。Life Molecular Imaging提醒，Neuraceq会增加患者长期累积的辐射暴露量，这可能随着时间推移增加患癌风险。
FDA对β淀粉样蛋白成像剂的广泛监管支持
此次标签更新紧随一周前FDA对另一款florbetapir F18注射剂的类似批准之后。上周，FDA还批准了Eli Lilly公司的Amyvid标签更新，用于评估认知障碍患者的β淀粉样蛋白斑块水平，包括那些正在考虑接受β淀粉样蛋白靶向疗法的患者。
美国阿尔茨海默病现状：患病率与公共卫生影响
据阿尔茨海默病协会统计，目前美国有超过七百万人患有阿尔茨海默病，预计到2050年这一数字将增至1300万。65岁及以上的老年人中，每九人就有一人受到阿尔茨海默病的影响。研究表明，约92%的美国人愿意服用能够减缓疾病进展的药物，其中五分之三的人表示愿意接受中等到非常高的相关风险。到2025年，阿尔茨海默病相关的健康和长期护理成本预计将达到3840亿美元，并在2050年接近1万亿美元。
人口差异与早发性痴呆趋势
女性占美国阿尔茨海默病病例的近三分之二。非裔美国人比白人更容易患上该疾病，而西班牙裔人群的患病风险约为白人的1.5倍。尽管阿尔茨海默病在老年人中最为常见，但早发性痴呆也构成了显著的公共卫生问题。每10万名30至64岁的个体中，约有110人受到早发性痴呆的影响，相当于约20万名美国人。
“更新Neuraceq标签以反映修订后的β淀粉样蛋白PET适用标准，增强了临床医生支持患者决策的能力，并识别可能受益于β淀粉样蛋白靶向治疗的个体——最终有助于改善患者结果，”Stephens在新闻稿中总结道。
参考资料
- FDA Expands Indications for Neuraceq®, an Amyloid PET Imaging Agent, to Enhance Diagnosis and Care of Patients with Alzheimer's Disease. PR Newswire. 2025年7月1日访问。
- FDA Approves Neuraceq. Drugs.com. 2025年7月2日访问。
- FDA Expands Eli Lilly’s Amyvid Label to Guide Alzheimer Treatment Decisions. PharmExec. 2025年6月26日访问。
- Alzheimer's Disease Facts and Figures. Alzheimer’s Association. 2025年7月2日访问。
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