【机构发布优先凭证、批准新临床研究并推进指南制定，以支持抑郁症、创伤后应激障碍和物质使用障碍的治疗】
美国马里兰州怀特奥克，2026年4月24日（环球新闻社）——特朗普总统于4月18日签署了一项行政命令，指示美国卫生与公众服务部加速为患有严重精神疾病的患者提供治疗，包括那些破坏性、复杂且难治的疾病。
在此指令基础上，美国食品药品监督管理局(FDA)今日宣布了一系列监管行动，以支持血清素-2A受体激动剂及相关产品的开发，这是一类改变感知的致幻药物。
卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示："在特朗普总统的领导下，我们正在加速研究、批准和负责任地获取有希望的心理健康治疗方法——包括像伊博格碱这样的致幻疗法——以直接应对我们国家的心理健康危机，特别是针对我们的退伍军人。FDA将优先考虑具有突破性治疗指定的疗法，这些疗法的早期证据显示对严重精神疾病比现有选择有显著改善。"
FDA局长马蒂·马卡里医学博士表示："这些药物有潜力解决国家的心理健康危机，包括难治性抑郁症、酗酒和其他严重的精神健康和物质滥用疾病。随着这一领域的发展，至关重要的是，它们的开发必须建立在坚实的科学和严格的临床证据基础上。我们有责任以紧迫感评估这些潜在疗法，以帮助我们国家的退伍军人和所有遭受这些疾病困扰的美国人。"
FDA正在向三家公司发放国家优先权凭证，用于研究：
- 赛洛西宾治疗难治性抑郁症
- 赛洛西宾治疗重度抑郁症
- 甲卡西酮治疗创伤后应激障碍(PTSD)
此外，FDA还批准了一项诺洛博格碱盐酸盐的早期临床研究继续推进，该研究基于一项新药临床试验申请(IND)。研究方正在调查诺洛博格碱作为酒精使用障碍的潜在治疗方法，这种疾病复发率高且治疗选择有限。这是FDA首次允许在美国进行源自非洲Tabernanthe iboga灌木的致幻吲哚生物碱伊博格碱衍生物的临床研究。这一决定允许开发新型药物DemeRx NB的公司在美国的严格监控临床环境中开始该药物的I期临床研究。
FDA的决定允许研究继续进行，并不意味着该药物已被批准或被认定为安全有效。该机构将继续审查可用数据，并支持开发酒精使用障碍和其他精神健康状况新治疗方法的努力。
最后，FDA计划尽快发布最终指南，为开发这些产品的赞助商提供建议。设计临床试验来评估血清素-2A受体激动剂及相关产品面临着独特的科学和方法学挑战。最终指南反映了公众评论的意见，并概述了对赞助商的基础性考虑，包括与研究设计、数据收集和生成、患者监测以及进行充分且有良好控制的临床调查相关的建议。
FDA药品评价与研究中心代理主任特蕾西·贝丝·霍格医学博士表示："越来越多的人认识到致幻药物有潜力解决多种极难治疗的精神疾病。在FDA，我们通过今天的行动展示了对调查这类药物安全性和有效性的支持。"
FDA是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人用和兽用药物、人用疫苗和其他生物制品以及医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我们国家食品供应、化妆品、膳食补充剂、放射性电子产品的安全，并监管烟草产品。
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