美国食品药品监督管理局（FDA）发布了关于AI医疗设备审批的最终指南，该指南虽然大部分是非强制性的，但包含了大量“应”遵循的建议。该指南于12月4日发布，敦促设备制造商在提交设备进行审查时包含一个预设变更控制计划（PCCP）。PCCP本质上是一种更新策略，随着设备的发展而不断改进。这将使制造商和监管机构不必为每次修改重新提交市场申请。FDA认识到AI设备的开发是一个迭代过程，指南还指出，这展示了FDA对整体设备软件功能监管创新方法的更广泛承诺。您可以在此处下载该文件。对于PCCP的通俗解释，可以参考Etienne Nichols在2023年FDA首次发布草案时提供的有用指导。
此外，关于AI在医疗保健支付者中的应用，有一个令人不安的问题：使用AI是否影响了谋杀UnitedHealthcare首席执行官Brian Thompson的凶手的动机？据报道，UnitedHealthcare因使用AI算法nH Predict拒绝保险覆盖而被起诉，该算法据称有90%的错误率。原告家属声称，UnitedHealthcare对此知情。随着诉讼的进展，公众对这家大型保险公司拒绝理赔的愤怒情绪日益加剧，有关凶手动机的猜测也指向了这一点。《未来主义》杂志对此进行了报道，《新闻周刊》也探讨了这一角度。
另一个令人担忧的问题是：AI是否会帮助医生决定患者的生死？《计算机世界》资深记者Lucas Mearian在12月3日的一篇文章中探讨了这个问题。他引用了哈佛医学院的Adam Rodman博士的观点。Rodman博士表示：“每年有80万美国人因医疗提供者的诊断错误而死亡或严重受伤。”因此，尽管大型语言模型永远不会完美，但人类基线也不完美。更多内容请点击阅读原文。
在2025年的十大医疗技术风险中，AI医疗设备的风险位列第一。ECRI在其年度排名中发布了最新名单。该组织警告说，过度依赖AI模型并未能适当审查其输出可能导致不适当的患者护理决策。AI作为高级工具，具有巨大的潜在价值，可以帮助临床医生和医疗保健人员，但前提是人类决策必须始终处于护理过程的核心。
使用环境监听AI工具可能不会显著提高提供者的生产力。这一观点基于《新英格兰医学杂志AI》上发表的实证研究。研究作者在讨论部分评论道：“环境监听AI工具的炒作和新颖性已经超过了支持或反驳这些工具在节省时间和提高效率方面具有变革性影响的证据。”因此，已经在高度竞争环境中运营且利润率较低的医疗系统，可能会因过度支付而无法实现预期的效益。该研究全文免费提供。
营销AI记录员的90多家公司肯定会不同意这一观点。这些供应商可能需要解释，他们的产品价值取决于使用方式。“当AI记录员生成笔记时，临床医生必须仔细考虑他们在笔记作者和编辑角色之间的转变。”东北大学的Sari Altschuler博士在接受该校新闻机构采访时说道。
医疗保健行业正面临GPU短缺问题，云服务可能是问题也是解决方案。“医疗保健行业尚未感受到芯片短缺的影响，因为大多数大型云供应商已经批量采购了GPU。”圣地亚哥Sharp HealthCare的首席AI官Jon McManus告诉《健康科技》杂志。然而，如果出现严重的GPU短缺，经济影响将是深远的。“在某个时刻，如果供应中断，做好准备暂停AI项目，直到市场稳定。”更多内容请点击阅读原文。
AI并非一种流行的新技术，实际上它的受欢迎程度正在下降。这是《Vox》资深作家Kelsey Piper的观点。然而，她建议不要误以为AI进展放缓就意味着泡沫破裂。“无论幼稚扩展是否确实放缓，我们应预计AI的影响将在未来几年内增长而非减少。”Piper写道，“这是因为就AI而言，我们已经拥有了巨大的影响潜力，只是等待发生。”
最近的研究新闻包括：
- RSNA：女性支付AI费用以提高乳腺X光检查结果。
- 梅奥诊所：研究表明，AI增强的心力衰竭筛查具有成本效益。
- Imdea Networks Institute：DIME项目完成，带来关键创新，将彻底改变边缘人工智能。
资金新闻包括：
- AI初创公司Cleerly获得由Insight Partners领投的1.06亿美元融资，以革新心脏病护理。
- TailorMed获得4000万美元融资，将其可负担网络扩展为端到端平台。
- OneCell Diagnostics获得1600万美元融资，以扩展尖端癌症诊断技术。
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