英国药品和保健品监管局（MHRA）选择了五种创新技术参与AI Airlock试点计划。该试点计划旨在更好地了解如何监管AI驱动的医疗设备，以便这些产品能够尽快且安全地进入NHS和需要它们的患者手中。这些新型医疗设备有潜力显著改善患者的诊断和护理。
入选试点计划的设备包括用于癌症和慢性呼吸道疾病患者的医疗设备，以及需要放射诊断服务的设备。MHRA的MedTech监管改革负责人兼首席官员劳拉·斯奎尔（Laura Squire）表示：“新的AI医疗设备有潜力提高医疗决策的准确性，节省时间并提高效率，从而在所有医疗环境中为NHS和患者带来更好的结果。但我们需要确信，引入NHS的AI驱动医疗设备是安全的，并在其使用寿命内保持安全和预期性能。”
在任何医疗产品到达患者之前，必须有证据表明其在非研究环境下是安全且有效的。新的AI技术在生成这种证据方面面临诸多挑战，包括医疗设备在学习过程中会发生变化。AI Airlock是一个监管“沙盒”，制造商可以在MHRA的监督下，在虚拟或模拟环境中探索如何收集可用于支持其产品批准的证据。这将帮助制造商和MHRA更好地理解监管AI医疗设备的挑战，从而制定更定制化和更具支持性的监管框架，为行业提供更明确的市场准入路径，并加快NHS和患者获得潜在变革性AI技术的速度。
科学大臣瓦兰斯勋爵（Lord Vallance）表示：“AI Airlock是政府与企业合作的一个典范，帮助企业将创意转化为改善生活的产品。这展示了良好的监管如何促进新兴技术的发展，以造福英国及其经济。”卫生次官卡林·史密斯（Karin Smyth）补充道：“作为我们十年医疗计划的一部分，我们将NHS护理从模拟转向数字，该项目将有助于将最有前景的技术带给患者。AI有潜力通过支持医生诊断疾病、自动化耗时的行政任务以及通过预测未来健康状况减少住院次数来彻底改变护理，从而采取有针对性的预防措施。”
今年秋天早些时候，MHRA向全行业发出了申请邀请，要求参选者证明其AI驱动的医疗设备具有惠及患者和NHS的潜力，是一种新颖或创新的应用，并且可以提出一个准备好在Airlock试点计划中测试的监管挑战。被选中参与AI Airlock并不构成监管批准。预计将于2025年公布的试点计划成果将为未来的AI Airlock项目提供指导，并影响未来的英国AI医疗设备指南。例如，这些成果可能会影响MHRA如何与英国认可机构合作进行UKCA标记，并改进支持开发这些产品的制造商的框架。
MHRA的这一公告紧随达兹勋爵（Lord Darzi）最近的一份报告，该报告强调了英格兰医疗服务的严峻状态以及AI革命对其长期未来可能产生的变革性影响。MHRA的AI Airlock响应了达兹报告中关于制定能够促进创新AI医疗设备开发和实施的监管框架的呼吁，确保这些设备安全且按预期运行。这构成了英国监管机构对医疗设备法规全面改革的一部分。
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