FDA承诺的脉搏血氧仪规则不太可能终结数十年的种族偏见

FDA’s promised rules on pulse oximeters unlikely to end decades of racial bias

患者是一位60多岁的非洲裔美国人，患有肺气肿。他的指尖上的血氧仪显示血液中的氧气饱和度远高于88%，这是器官衰竭和死亡的紧急风险信号。然而，他的医生诺哈·阿博艾拉塔（Noha Aboelata）认为患者的情况比仪器显示的更严重，因此她送他去做实验室测试，结果证实她的怀疑，患者需要在家补充氧气。

几个月后，2020年12月，阿博艾拉塔在阅读《新英格兰医学杂志》的一篇文章时，回想起了这位患者。该文章指出，脉搏血氧仪在黑人患者中漏检危险低血氧水平的可能性是白人患者的三倍。当时，黑人美国人因新冠死亡率很高，医院也在努力寻找床位和氧气设备。这一发现暴露了美国医疗保健系统中最明显的种族主义例子之一。

“我当时想，我是不是漏诊了其他患者？”阿博艾拉塔说，她是位于奥克兰的Roots社区健康中心的首席执行官。当她与同事分享这篇文章时，“大家都非常愤怒和沮丧，因为我们有理由相信可以依赖这种设备，而它在我们服务的人群中却系统性地不起作用。”

州总检察长和美国参议员已敦促FDA采取措施消除脉搏血氧仪的种族偏见，这种偏见导致了治疗延迟和更差的健康结果，最近还引起了人们对医院人工智能工具可靠性的担忧，这些工具依赖于大量来自这些设备的数据。

阿博艾拉塔的诊所已经起诉生产和销售血氧仪的生产商和商店，要求他们撤回这些设备或在标签上添加安全警告。她的许多患者依赖家庭氧气，这需要准确的读数才能由Medicare覆盖。

但淘汰这些设备并不是一个选项。自20世纪90年代以来，方便的指尖夹子已经取代了许多动脉血气读数的应用，后者是确定氧气水平的金标准，但如果操作不当则非常危险。今年，血氧仪制造商预计将售出价值约30亿美元的设备，因为它们几乎被用于每家医院、诊所和长期护理设施。疫情期间，数十万美国人购买了家用血氧仪。

其中之一是沃尔特·威尔逊（Walter Wilson），一位70岁的商人，自2000年以来已经进行了两次肾移植。去年12月，威尔逊感染了新冠，但他推迟了就医，因为他的家用脉搏血氧仪读数在正常范围内。

“我是一个肤色较深的黑人。我病得很重。如果血氧仪能检测到这一点，我会更快地去医院。”他说。威尔逊在几年的良好健康后再次接受了透析。现在他正在寻找加入针对设备制造商的集体诉讼的机会。

“他们多年来就知道深色皮肤的人会得到错误的读数，”他说，“但他们是在健康的白人身上进行测试的。”

经过多年的无所作为，FDA在2021年向医生发出了关于血氧仪的安全警告。FDA还资助了研究以改进这些设备，并承诺发布新的制造指南。

然而，随着FDA准备发布原定于10月1日公布的草案指南，临床医生和科学家们不确定会看到什么。FDA表示，它将建议制造商在更多人中测试新的血氧仪，包括较大比例的深色皮肤人群。但由于行业反对，指南预计不会要求设备制造商在现实条件下测试血氧仪，加州大学旧金山分校的麻醉师和研究员迈克尔·利普尼克（Michael Lipnick）说。

住院患者经常脱水，四肢血液循环受限。这种情况被称为低灌注，即循环不良，在心血管疾病患者中尤为常见，而心血管疾病的患病率在黑人患者中更高。色素沉着和低灌注“共同作用，降低脉搏血氧仪的性能”，加州大学旧金山分校缺氧研究实验室主任菲利普·比克勒（Philip Bickler）说。“在新冠期间，由于患者面临的所有医疗保健障碍，黑人患者病情更重。他们几乎处于死亡边缘，其灌注更低。”

FDA的指南预计不会要求制造商测量其设备在低灌注患者中的表现。这意味着FDA的努力可能会导致在健康深色皮肤成人中表现良好的设备，但“不能解决问题”，FDA医疗器械咨询委员会的一个小组主席休·卡西尔（Hugh Cassiere）在今年2月的会议上说。

一段不作为的历史

尽管一些最近的行业资助研究表明某些设备在不同肤色下都能工作，但追溯到1980年代的研究发现脉搏血氧仪存在差异。2005年，比克勒和其他缺氧实验室的科学家发表了证据，证明三种领先的设备在深色皮肤患者中始终未能检测到低氧血症，尤其是在严重缺氧的患者中。作者指出，这些读数对于指导治疗至关重要，并呼吁血氧仪附带警告。

FDA的反应微弱。其对脉搏血氧仪的监管途径只要求它们显示“实质等同性”，即可上市销售。在2007年的草案指南文件中，FDA建议新血氧仪的测试“应包括足够数量的深色皮肤受试者，例如30%”。然而，最终于2013年发布的指南建议“至少2名深色皮肤受试者或15%的受试者池，取较大值”。研究要求只有10名受试者。而且，该机构没有定义“深色皮肤”。

测试这些设备涉及为患者佩戴控制他们呼吸气体的面罩，同时进行脉搏血氧仪读数和动脉血液样本的采集，这些样本被送入由缺氧实验室已故创始人约翰·塞弗林豪斯（John Severinghaus）发明的高度准确的测量设备。

比克勒在讨论实验室测试过的数十种设备时表现出了一位经验丰富的汽车修理工的困惑和怀疑态度：“你不能总是相信制造商的说法。”他说，他们的数据从“完全不准确”到“在绝对理想的条件下获得，与现实世界的表现完全不同”。

在疫情期间，一家医疗慈善机构找到实验室，希望捐赠数千个血氧仪给贫穷国家。该机构选择的血氧仪“质量不高”，他说。之后，实验室建立了自己的评级页面，类似于《消费者报告》的脉搏血氧仪版。

根据实验室的测试，一些昂贵的设备不起作用；一些售价35美元的小工具比售价350美元的竞争对手更有效。实验室测试的超过三分之一的市售设备不符合当前的FDA标准。

为了调查在现实条件下测试血氧仪是否可行，FDA资助了一项UCSF研究，招募了约200名重症监护病房的患者。该研究的数据正在进行同行评审，准备发表，比克勒说。

他说，实验室在研究中没有温暖患者的双手，这是制造商测试设备时的常规做法。温暖的手指可以确保更好的血液循环。

“它会影响信噪比，”比克勒说。“还记得汽车收音机有AM电台时，你会听到很多噪音吗？低灌注就是这样——它会产生噪音，干扰设备发出的清晰信号。”

缺氧实验室的科学家和现实世界的医生都不会温暖患者的双手。但“行业人士无法就如何处理这个问题达成一致”，他说。

马西莫公司（Masimo）声称其产品是最准确的脉搏血氧仪，其首席医疗官丹尼尔·坎托隆（Daniel Cantillon）在接受采访时说，公司愿意遵守任何FDA的指导。

解决问题的成本

根据缺氧实验室的数据，最优秀的设备成本超过6000美元。这指出了另一个问题。

利普尼克说：“提高准确性意味着将减少世界上很大一部分人口接触这些设备的机会，因为他们根本买不起。”

即使FDA无法让所有人满意，其预期的呼吁在测试中增加深色皮肤人群的比例也将“确保在这些设备上市前开发和测试的多样性”，利普尼克说。“这个门槛几十年来一直太低了。”

评估故障血氧仪读数对个人的危害很困难，因为这些错误往往是事件链中的一个因素。但约翰霍普金斯大学和其他地方的研究表明，未被注意到的缺氧患者——可能有数千人——治疗延迟，结果更差。

阿博艾拉塔说，已经有几家制造商——Zewa Medical Technology、Veridian Healthcare和Gurin Products——回应了Roots社区健康中心的诉讼，在其设备上添加了限制警告。

她说，在日常实践中，除了为每位新患者建立基线读数并注意显著下降外，她和其他临床医生能做的不多。医院有其他工具检查氧气水平，但正确的读数对外科护理至关重要。2022年，康涅狄格州通过了一项法律，禁止保险公司仅基于脉搏血氧仪读数拒绝家庭氧气或其他服务。

但“适应糟糕的设备不是解决方案，”约翰霍普金斯彭博公共卫生学院教授西奥多·伊瓦什纳（Theodore Iwashyna）说，他是《新英格兰医学杂志》文章的合著者。“一个不那么糟糕的设备才是解决方案。”

本文转载自khn.org，这是一个全国性的新闻室，深入报道健康问题，是KFF的核心运营项目之一——KFF是独立的健康政策研究、民意调查和新闻机构。

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