人工智能（AI）正在改变各个领域，医疗器械行业也不例外。AI 在基于软件的医疗设备中的作用，从诊断到治疗计划，正在迅速增长。随着这些创新的出现，保护知识产权（IP），特别是通过专利，变得至关重要。一个明确的 AI 政策对于保护这些医疗设备免受侵权同时鼓励进一步创新至关重要。
本文探讨了如何为保护人工智能驱动的医疗设备制定有效的专利政策，重点关注了 FDA 不断变化的立场、专利资格和专利标记要求。
基于软件的医疗设备的专利
FDA 对基于软件的医疗设备的认可
美国 FDA 越来越认识到基于软件的医疗设备的重要性，包括那些结合了 AI 的设备。正如 FDA 的《数字健康创新行动计划（DHIAP）》中所强调的，AI 驱动的健康技术正在塑造医疗保健的未来，从移动医疗应用程序到 AI 驱动的临床决策支持工具。该机构预计这一领域将持续创新，并认识到需要为基于 AI 的医疗设备提供明确的监管定义和保护。
FDA 将基于软件的医疗设备分为两个主要类别：
- 医疗设备中的软件（SiMD）：嵌入在医疗设备中的软件。
- 作为医疗设备的软件（SaMD）：用于医疗目的但独立于任何硬件设备运行的软件。
FDA 已将支持 AI 的医疗设备归类为 SiMD 创新或 SaMD 设备创新类型。例如，FDA 保留了一份已满足上市前要求的基于 AI 的医疗设备清单；迄今为止，大约有 950 种这样的基于 AI 的医疗设备。这些创新被归类为 SaMD 或 SiMD 类型的设备。
这些类别也与基于 AI 的医疗设备的可专利性相关。结合了物理组件的 SiMD 创新通常更有可能符合专利资格标准，而依赖于数据处理的 SaMD 创新在专利法下往往面临挑战。
基于 AI 的医疗设备的专利资格
为了通过专利保护基于 AI 的医疗设备，公司必须应对区分合格和不合格发明的复杂法律框架。美国专利商标局（USPTO）和法院已经为专利资格制定了特定的标准，特别是对于像 AI 这样的软件驱动技术。
SiMD 创新——由于其与物理设备的连接——通常被视为具有专利资格。软件和硬件元素的组合形成了更有形的创新，法院和 USPTO 一再认为其具有可专利性。
然而，SaMD 创新在专利资格方面经常面临挑战。这些创新经常涉及抽象过程、数据处理或医疗算法，法院认为这些不足以满足专利资格要求。为 SaMD 获得专利保护的一个关键因素是展示软件如何提供技术改进，无论是通过增强计算设备的性能还是改善医疗领域。
制定 AI 专利声明
对于开发基于 AI 的医疗设备的公司，起草专利声明需要战略精度。有效的 AI 政策必须确保专利声明强调设备的结构组件或功能步骤。在设备缺乏物理组件的情况下，专利声明应侧重于基于 AI 的创新如何改进底层计算设备或增强医疗程序。
在为涉及 AI 的医疗设备起草声明时，将 AI 驱动的过程与特定机器或计算设备联系起来至关重要。包括这些元素有助于证明发明在“特定机器”上运行，而不是在通用计算机上，从而加强其专利资格。
USPTO 2024 年关于 AI 专利资格的指南
USPTO 于 2024 年 7 月 17 日生效的 2024 年专利主题资格指南更新为包括基于 AI 的医疗设备在内的 AI 相关发明的专利提供了更详细的框架。该更新旨在澄清 35 U.S.C.§ 101 下 AI 相关专利申请的审查程序。
2024 年的 AI 指南包括几个假设示例（声明 47 - 49），以说明如何分析 AI 相关专利声明的主题资格。这些示例强调，非技术声明——那些仅仅描述 AI 模型而不解释其如何运作或改进技术的声明——可能会面临第 101 条的拒绝。
对于医疗设备制造商而言，这意味着 AI 政策应纳入最新的 USPTO 指南。具体而言，AI 专利声明应包括对 AI 如何改进医疗设备的功能或增强医疗程序的详细解释。例如，解释 AI 算法如何提高诊断准确性或优化治疗计划可以加强专利资格的理由。
基于 AI 的医疗设备的专利标记
专利标记的重要性
一旦授予专利，医疗设备制造商必须确保其产品得到适当标记。专利标记为潜在侵权者提供了建设性通知，并允许专利持有人从标记时要求赔偿损失。根据美国法律，专利持有人可以用专利号标记产品或提供虚拟标记，通常是链接到专利信息的 URL。联邦巡回法院在“Maxwell v. J. Baker Inc.”一案中的裁决强调，一致和准确的标记对于向公众告知产品的专利状态是必要的。
标记基于 AI 的医疗设备的挑战
标记基于 AI 的医疗设备可能具有挑战性，特别是对于软件驱动的创新。设备的性质——无论是外部的、可植入的、基于云的还是第三方托管的——决定了最合适的标记方法。一些常见的挑战包括：
- 外部设备：如果 AI 软件嵌入在外部设备中，标记错误的组件可能会阻碍损害赔偿的恢复。“McKesson Automation Inc. v. Swisslog Holding AG”案说明了这个问题。在这里，标记了与实施专利的产品不同的产品使损害赔偿的主张无效。
- 可植入设备：标记可植入医疗设备由于尺寸和可见性的限制特别困难。在这些情况下，标记包装或随附文件可能就足够了。“Global Traffic Technologies LLC v. Morgan”案强调了在确定适当的标记方法时评估“物品的特征”（例如，医疗设备可以在何处以及如何实际标记）的重要性。
- 基于云的医疗设备：基于云的 AI 软件为专利标记带来了独特的挑战，因为没有实体产品可标记。虚拟标记是一种有效的解决方案，例如提供链接到专利信息的 URL。“Lexos Media IP LLC v. Jos. A. Bank Clothiers Inc.”案表明，对于软件驱动的产品，虚拟标记（即提供指向包含相关专利的网站的链接，符合 35 U.S.C.§ 287(a)）就足够了。
- 第三方设备：当 AI 软件安装在第三方设备上时，专利权人应要求第三方制造商标记硬件。如果软件是通过云安装的，则在软件或其文档中进行标记至关重要。在“McKesson Automation Inc. v. Swisslog Italia S.P.A.”案中，法院明确强调了对由专利软件配置的硬件进行标记的必要性。
因此，AI 知识产权政策应包括标记特定医疗设备产品的位置和方式。
结论
随着基于 AI 的医疗设备继续改变医疗保健行业，公司制定解决专利保护的全面 AI 政策至关重要。这些政策应侧重于起草强调 AI 在医疗设备中的技术改进的强有力的专利声明。公司还必须跟上 USPTO 关于 AI 专利资格的不断发展的指南，并实施有效的专利标记策略，以最大限度地保护其创新。
通过仔细考虑这些因素，医疗设备制造商可以保护其 AI 驱动的技术免受侵权，同时促进这一快速增长领域的进一步创新。
（全文结束）
