Fasikl公司研发的Felix NeuroAI腕带获FDA批准，成为首个也是唯一一个针对特发性震颤的AI驱动治疗设备

Fasikl Receives FDA Clearance for Felix NeuroAI Wristband, the First and Only AI-Powered Treatment for Essential Tremor

基于近期人工智能（AI）技术的突破，Felix™ NeuroAI™ 腕带提供了一种非侵入式且无药物的替代方案，避免了手术和药物治疗，为患有特发性震颤的成年人提供全天候的缓解。

明尼阿波利斯，2025年7月1日 —— Fasikl是一家领先的神经-AI公司，致力于重新定义先进生物电子医学与人工智能（AI）的交汇点。该公司今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开创性的Felix™ NeuroAI™ 腕带510(k)许可，用于治疗成年特发性震颤患者上肢相关的功能性障碍。

“Felix腕带代表了特发性震颤非侵入式个性化治疗选择的重大进步，”堪萨斯大学医学院神经学教授拉杰什·帕瓦博士（Rajesh Pahwa），以及堪萨斯大学健康系统运动障碍项目主任表示：“对于许多患者来说，现有治疗手段效果有限——药物治疗对不到50%的患者有效，而深部脑刺激和聚焦超声虽然有效，但需要进行外科手术。这款基于临床证据支持的全新AI可穿戴腕带，为特发性震颤患者提供了一个有效的治疗选择。”

特发性震颤是最常见的震颤类疾病，影响着大约700万美国人，比帕金森病的发病率高出约七倍。该疾病会导致不自主的节律性震颤，通常发生在手部，使得诸如从杯子喝水或系鞋带等简单日常活动变得困难。传统治疗方法有限，口服药物疗效不稳定并常伴随不良副作用。手术干预如深部脑刺激（DBS）虽有效，但属于侵入性操作，存在手术风险，并不适合所有患者，特别是老年人或有其他健康问题的人群。

与手术或药物干预不同，Felix是一款非侵入式的可穿戴设备，能轻松连接到Fasikl基于云的AI平台，实现持续的大脑-AI协同适应和个性化治疗。佩戴在手腕上的Felix通过云端动态调整刺激，提供全天候的症状缓解，同时无缝融入使用者的生活方式。

Felix获得FDA批准的支持数据来自TRANQUIL研究，这是一项随机、双盲、假对照试验，成功达到了主要终点。结果显示，Felix腕带显著减少了震颤，并且相比使用假设备（“安慰剂效应”）的用户，在执行日常活动的能力上有统计学和临床上显著的改善。疗效在各人口统计学群体中表现一致，且未报告任何严重的设备相关不良事件。这些结果于2025年4月在美国神经病学学会年会上作为最新科学突破展示，进一步证明了Felix的安全性和作为首个非侵入式、由AI驱动治疗设备的潜力。

“Felix获得FDA批准标志着Fasikl的一个决定性时刻，也意味着数百万长期被现有疗法忽视的特发性震颤患者迎来了新的希望，”Fasikl首席执行官杨志博士（Zhi Yang）表示：“这一突破性进展在非侵入式、智能和个性化的神经调节领域具有里程碑意义，标志着AI治疗在疾病治疗中的崛起。它提供了一种可能更有效、更安全且更具扩展性的新选择。我们的下一步是执行商业化计划，以支持Felix的初始产品发布。”

Felix NeuroAI腕带将于2025年开始通过处方在部分美国地区上市，预计2026年实现全国范围供应。

关于Fasikl

总部位于明尼阿波利斯的Fasikl, Inc.是一家先锋级神经-AI公司，致力于开发先进的、由AI驱动的神经技术。作为2019年从明尼苏达大学分拆出来的公司，Fasikl利用其专有平台直接从周围神经捕获神经信号，实现智能化的自适应治疗。公司使命是通过前沿的神经调节创新改变运动障碍、瘫痪及其他神经系统疾病的治疗格局。Fasikl的产品组合包括获得FDA批准的Felix™ NeuroAI™ 腕带及正在研究中的Fasikl-X™ 神经-计算机接口。欲了解更多信息，请访问fasikl.com。

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