欧盟药品监管机构（EMA）支持了一项旨在减少药物开发中动物使用的提案，该提案提出用虚拟模型替代动物实验。具体而言，该提案涉及在剂量范围探索（DRF）毒理学测试中，用虚拟对照组（VCG）替代大鼠。EMA发布的资格意见草案详细说明了如何实施这一方案，阐述了人用药品委员会（CHMP）在监管申报中可接受基于VCG生成证据的原则，并开放征求意见至5月12日。这是EMA希望开发的一系列减少动物实验的新方法学（NAMs）中的首个，监管机构表示“为未来的申请创建了蓝图”。该VCG应用由生物医学咨询公司Synapse Research Management Partners与五家制药公司联合提交，是致力于减少毒理学研究中动物使用的公私合作联盟VICT3R的重要里程碑。VICT3R称这一资格认定为“VCG概念资格认定中的重要里程碑”，并表示“该NAM的潜在迭代可用于常规需要对照组的毒理学研究，以虚拟动物替代对照组将大幅减少动物使用总量”。此举是全球监管机构减少医学研究中动物使用趋势的一部分，此前美国FDA也发布了相关指南，鼓励新药开发者验证更贴近人类生物学的新方法，如器官芯片装置、人类细胞系、类器官和计算机建模技术。总体目标是摆脱目前默认使用动物模型的现状，转向更以人为中心的技术，在药物临床测试阶段之前更可靠地预测人体反应。EMA表示：“通过整合虚拟对照组，EMA还旨在提高非临床测试的相关性和预测性，从而支持更高效、更符合伦理的药物开发。”
照片由riccardo ragione在Unsplash上提供。
【全文结束】