研究人员发现，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）后合并房颤的患者使用Edoxaban治疗时，主要胃肠道出血风险显著高于使用维生素K拮抗剂（VKAs）治疗。该研究结果发表于《美国心脏协会杂志》。
研究团队对ENVISAGE-TAVI AF试验进行了按治疗方案分析，该试验为前瞻性、随机、对照开放标签研究，纳入接受经导管主动脉瓣置换治疗的房颤患者。研究排除标准包括：因现有疾病或未解决围手术期并发症导致出血高风险的患者，以及需接受超过3个月双联抗血小板治疗的患者。
受试者以1:1比例随机分配至Edoxaban组（每日60mg，必要时减量至30mg）或VKAs组，给药时间为成功TAVR术后12小时至7天内。在分析的1377例患者中，6%（83例）发生主要胃肠道出血（平均年龄81.7岁，86.7%年龄≥75岁，女性50.6%，白人88.0%），其中67.5%使用Edoxaban，32.5%使用VKAs。出血事件中68.7%为上消化道出血，31.3%为下消化道出血。
研究发现，出血患者组相比未出血组具有以下特征：颈动脉疾病发生率更高（13.3% vs 6.6%；P=0.04），射血分数更高（均值58.0 vs 55.3；P=0.04），且近期接受PCI手术比例更高（9.6% vs 4.2%；P=0.03）。多变量分析显示，吸烟（P=0.01）、未调整剂量的Edoxaban使用（P=0.003）、PCI术后30天内（P=0.01）及低血红蛋白水平（P<0.0001）是主要出血风险的独立预测因素。
研究局限性包括开放标签设计可能存在的报告偏倚，新冠疫情期间随访受限可能导致未记录临床事件，以及主要出血后口服抗凝药重启时机不明引发的再出血风险。研究团队强调，接受经导管主动脉瓣置换术的房颤患者使用Edoxaban时，主要胃肠道出血风险显著增加，特别是近期接受PCI治疗的患者因双重抗栓治疗风险更高，建议临床医生根据患者具体情况制定个体化抗凝方案。
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