治疗药物监测(TDM)对患者安全和监管批准至关重要，但传统上它依赖于"快照"式方法，增加了漏掉重要症状的风险。根据一项研究，医生推荐的大多数药物监测间隔为三个月或六个月，通常仅限于单次抽血。
通过可穿戴设备进行的持续监测可以通过提供持续的患者数据流来解决这个问题，增加早期发现病情恶化的可能性，使开发人员能够了解患者在现实世界中的功能状况，并加强安全协议以加快批准速度。
两项使用可穿戴心脏监测器的最新研究展示了这项技术如何能够模糊临床试验和上市后临床护理之间的界限。这一转变的结果是更好的患者护理和更快、更便宜的药物开发周期，这要归功于降低的站点成本和可穿戴设备的可重复使用性。
术后心脏手术中的早期检测
在波士顿布莱根妇女医院(Brigham and Women's Hospital in Boston)进行的一项研究中，研究人员发现，在心脏手术出院后长达14天的持续心律监测有助于发现可能未被检测到的术后心房颤动(poAF)病例。心房颤动(AFib)是心脏手术最常见的并发症，影响高达40-50%的患者。这种不规则的心律会显著增加心脏内血栓形成的机会，从而增加中风风险。它还通过消除"心房收缩"而削弱心肌。泵送和充盈的慢性低效率最终增加了心力衰竭的风险。
使AFib难以监测的原因是它可能有症状也可能无症状。有些人注意到心悸、气短和头晕，而其他人则什么也没注意到。虽然这种情况本身并不危及生命，但需要治疗以防止恶化。
在这项研究中，24%发展为AFib的患者首先通过出院后的可穿戴监测器检测到症状，而不是在住院期间。在80%的这些病例中，直到三个月的随访预约，才使用标准技术诊断心律失常。
对于试验赞助商和药物开发商来说，这项研究展示了不良反应可以多么迅速地开始，以及持续监测如何有潜力帮助减轻并发症，为及时干预和剂量调整提供机会。
癫痫中的跨系统信号
持续心脏监测不仅对心脏病学研究有帮助；因为心脏健康与许多治疗领域相关，持续监测既保护心脏，又为影响心脏活动的其他系统提供并发症的早期预警。
例如，新奥尔良Ochsner医疗健康机构(Ochsner Health in New Orleans)正在进行的一项基于医院的研究的初步发现表明，癫痫发作可能会破坏心脏上下腔室的协调，可能导致心律失常，从而减少流向大脑和其他器官的氧气。在癫痫患者中，癫痫发作还会损害心脏和肺功能，导致呼吸暂停和/或危险的心律，导致癫痫患者意外猝死(SUDEP)。
虽然研究的目标是了解癫痫发作与心脏之间的联系，但它提供了一个关键例子，说明身体系统是如何相互关联的，以及心脏监测如何在临床测试和上市后TDM中发挥关键作用。这对于心血管和神经系统药物尤其重要，这些药物具有高副作用或毒性的风险。
持续监控作为战略优势
通过可穿戴设备进行的持续监测提供了三大主要优势，这些优势有可能在未来几年定义行业的成功。最明显的是在监管过程中，长期、高保真度的数据可用于满足从上市前到上市后的安全研究要求。
从历史上看，当III期试验结束且药物获得批准时，开发商就失去了对其产品的高容量数据的访问权限。但有了可穿戴设备，情况不再如此，这可能会加快标签扩展的批准速度，并允许公司证明其产品在未经过滤的患者群体中的安全性和有效性。
增加的安全性也提供了第二个优势：降低了并发症导致的责任和住院风险。正如布莱根妇女医院的研究所示，每几个月一次的随访或TDM预约通常不足以捕捉更大问题的间歇性症状，特别是当症状如心律失常需要及时治疗以防止恶化时。早期干预在病情较轻的阶段管理病情，降低了其恶化为更严重阶段的可能性。
第三个优势是运营方面的——可穿戴设备有可能大幅降低试验管理费用，因为它们减少了对实体研究站点的需求。通过设备自动捕获数据，无需手动数据录入。此外，许多可穿戴设备可重复使用，允许将其部署用于不同的研究，进一步降低成本。
新的护理标准
随着技术、自动化工作流程和数据审查的新进展，作为研究参与者和作为患者接受护理之间的区别正在迅速模糊。持续监测标志着制药领域的根本性变化，在这种变化中，公司不再仅仅是销售产品，而是提供受保护的结果。能够实时检测危及生命的副作用或突发心脏风险不再仅仅是一项技术升级；它是一种新的护理标准，将定义行业成功。
从历史上看，现实世界的护理是不可预测的，与研究的受控环境不同，但现在不再如此。将在下一个十年领先的公司将是那些拥抱这一变化的公司，用连续流取代间歇性数据，降低管理费用，以空前的速度满足监管安全要求，并在试验参与者成为患者后很久为其提供安全网。
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