专家们在雅培最近于阿姆斯特丹举行的研讨会上讨论了肠道微生物组临床试验中的复杂性，包括个体差异、菌株特异性效应和严格的监管标准，强调了研究方法的严谨性、精确的研究问题和定制的沟通策略的重要性。
雅培英国和爱尔兰科学经理艾米丽·普拉博士在介绍中解释说，肠道微生物组临床试验存在多种复杂性。首先，每个人的微生物组都是独特的，受遗传、饮食、生活方式、压力和环境的影响。这种变异性使临床试验复杂化，因为参与者对益生菌或益生元的反应可能不同。其次，研究中的异质性也是一个问题，菌株特异性效应和产品之间的差异导致结果不一致，难以证明明确的因果关系，“阻碍了获得健康声明的监管批准”。最后，监管挑战构成了另一道障碍。尽管欧洲食品安全局（EFSA）的标准要求在一般人群中证明效果，但证明功效通常更容易在高风险亚群中实现。这意味着声明可能不适用于一般人群，普拉博士表示。
EFSA关注什么？
食品和营养顾问汉斯·弗哈根教授指出，在解决营养研究挑战时，提出正确的问题是获得EFSA批准的关键。“许多健康声明未能达到标准，”他说，“增加声明批准的关键在于优先考虑精确的研究问题、收集稳健的数据并确保实验结构良好，而不是过分强调作用机制。”弗哈根解释说，这应确保研究朝着实现有意义和具体的结果方向发展。“在我的经验中，特别是在我与EFSA合作进行健康声明监管的工作中，重点始终是提出正确的问题并确保科学的严谨性。”他补充道，“关键问题仍然是——它有效吗？如果无效，任何研究设计都无法挽救。科学必须依赖证据，而不是信仰。”
然而，该领域的研究人员越来越面临学术和监管期望之间的显著冲突，阿伯丁大学的凯伦·斯科特教授指出。斯科特教授在观众席上评论说，学术研究人员面临着在高影响力期刊上发表新颖研究的压力，而像EFSA这样的监管机构则优先考虑通过重复研究来验证结果。这带来了挑战，因为行业通常资助重复研究，导致对数据完整性的怀疑。解决这一问题至关重要，但在找到解决方案之前，进展仍然受到阻碍，她表示。
良好的科学研究实践
伦敦国王学院的温迪·霍尔教授表示，良好的科学研究，尤其是在营养研究领域，关键在于严谨性和透明度。“预先注册试验、明确确定主要结果并遵循严格的报告指南以提高数据可靠性和促进荟萃分析是至关重要的，”她指出。然而，营养研究本身具有内在的复杂性，如研究整个食物和系统（如微生物组），这需要整个行业的协作努力。
美因茨大学医学中心的研究经理格温·法洛尼博士评论说，有效的研究需要假设驱动的方法，这与弗哈根的观点一致。他补充说，从一开始就提出明确的问题可能会减少样本量需求并减少研究中的统计错误。他还指出，识别“不健康的微生物组”对于未来的疾病预防至关重要。这需要关注关键因素，如微生物多样性、微生物负荷和对抗生素或外部变化的抵抗力。
消费者沟通
雅培欧洲的科学经理布鲁诺·波特博士表示，仅靠科学是不够的。“真正的障碍是将研究发现转化为消费者沟通，”他说，这归因于市场混乱和监管障碍。波特博士质疑行业是否错过了与消费者沟通潜在健康益处的机会。他提议探索替代方法来评估食品的健康益处，而不仅仅是昂贵且耗时的临床试验。例如，队列研究或孟德尔随机化可以帮助食品行业更好地支持声明并提供证据，以支持长期效果，而无需严格的临床试验，波特博士表示。
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