美国食品药品监督管理局（FDA）已批准法国公司Caranx Medical开发的TAVIPILOT Soft——一种基于人工智能（AI）的经导管主动脉瓣植入术（TAVI）或替换术（TAVR）引导软件。
Caranx公司表示，TAVIPILOT Soft是首个此类解决方案，旨在通过在植入或替换过程中跟踪实时解剖和器械标记，简化心脏瓣膜定位和输送。
Caranx于今年1月向FDA提交了TAVIPILOT Soft的批准申请。FDA对该软件的批准基于其在猪模型的活体TAVI手术中的可行性演示。Caranx还在芝加哥和纽约的领先结构性心脏病中心进行了介入心脏病学家和心脏外科医生的人因工程（HFE）验证，并通过了基准和模拟数据，证明该软件在瓣膜定位方面具有稳定的准确性。
Caranx指出，由于TAVI/TAVR手术的复杂性，目前这些手术的应用仅限于最先进的心脏病学中心。借助其与目前市场上所有心脏成像系统和TAVI心脏瓣膜兼容的AI软件，该公司希望扩大使用范围，使更广泛的心脏病专家和心脏病中心能够开展TAVI/TAVR手术。
Caranx创始人Philippe Pouletty表示：“让更多的心脏病专家和介入心脏病中心能够借助Caranx的AI驱动软件和自主机器人执行复杂的TAVI手术，是我们企业家和商业建设者使命的核心，即拯救生命并彻底改变医学。”
Caranx计划在2025年底之前在美国市场推出TAVIPILOT Soft。
根据GlobalData的分析，全球TAVR市场正以8.1%的复合年增长率增长，预计到2034年将达到近150亿美元的价值。
Caranx首席执行官Jorgen Hansen表示：“此次批准确认了在TAVI和TAVR手术中实时引导的潜力，它能提高精确度并改善患者治疗结果。”
目前，TAVIPILOT Soft依赖于来自5000多名患者的注释图像，包括计算机断层扫描、荧光透视和超声心动图。Caranx表示，公司计划未来继续优化TAVIPILOT Soft，以覆盖其他心血管适应症，包括二尖瓣和三尖瓣置换术。
为进一步开发TAVIPILOT Soft，Caranx表示正在考虑与其他心血管公司的合作，并在Carvolympics的框架下进行——这是公司创办的年度加速器和竞赛，旨在集思广益，开发下一代人工智能驱动、机器人辅助的结构性心脏病干预解决方案。
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