不含防腐剂拉坦前列素乳状滴眼液与含防腐剂拉坦前列素在开角型青光眼或高眼压症中的三期研究比较
背景/目的
本研究旨在评估不含防腐剂的拉坦前列素乳状滴眼液（PL-Em）在降低眼内压（IOP）方面的疗效和安全性，与含防腐剂的拉坦前列素（PL）相比，用于治疗开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者。
方法
这是一项三期非劣效性随机对照研究，患者按1:1比例随机分配接受不含防腐剂的拉坦前列素乳状滴眼液或含防腐剂的拉坦前列素。主要疗效终点是在第12周时，峰值（上午9:00 ± 1小时）和谷值（下午4:00 ± 1小时）IOP从基线的变化（非劣效性边际：治疗差异的95%置信区间≤1.5 mmHg）。次要终点包括角膜荧光素染色（CFS）评分和眼部表面疾病（OSD）平均症状评分在第12周的变化（分别针对基线CFS≥1或OSD评分>0的患者）。
结果
不含防腐剂的拉坦前列素乳状滴眼液达到了非劣效性标准。最小二乘均值（LS均值）（标准误差[SE]）IOP变化从基线到第12周，在不含防腐剂的拉坦前列素乳状滴眼液组（n=193）与含防腐剂的拉坦前列素组（n=193）中分别为峰值：−8.8 (0.3) mmHg vs −8.2 (0.3) mmHg（差异：−0.6 mmHg；名义p=0.023）；谷值：−8.6 (0.2) mmHg vs −8.1 (0.3) mmHg（差异：−0.5 mmHg；p=0.080）。不含防腐剂的拉坦前列素乳状滴眼液组的CFS评分（SE）变化为−0.7 (0.07)，而含防腐剂的拉坦前列素组为−0.4 (0.08)（名义p<0.001）。不含防腐剂的拉坦前列素乳状滴眼液组的OSD症状评分（SE）变化为−0.3 (0.1)，而含防腐剂的拉坦前列素组为−0.2 (0.1)（名义p=0.090）。
结论
不含防腐剂的拉坦前列素乳状滴眼液在降低眼内压方面与含防腐剂的拉坦前列素具有非劣效性，并改善了眼部表面疾病的体征和症状。
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