关键要点
- 本地化供应链对于缓解生物制药行业的地缘政治风险和确保运营连续性至关重要。
- 监管协调通过跨境合作提升药品可及性、降低成本并支持环境目标。
- 人工智能在供应链管理、药物研发和监管流程中展现显著创新潜力，可大幅提升效率。
- 数据整合挑战阻碍人工智能应用，需前期投入数据清洗与系统集成工作。
- 建立全球统一的可持续发展标准对推动环境进步和行业协调具有决定性意义。
在2025年10月28-30日于德国法兰克福举行的CPHI欧洲展会期间，针对"超越传统市场：新兴制药趋势与CDMO创新的战略重要性"主题演讲的专访中，Bora Pharmaceuticals公司总裁J.D.莫耶基于其25年行业经验，深入剖析了塑造生物制药行业的关键趋势。讨论聚焦供应链演变、监管需求、宏观经济力量，以及人工智能（AI）加速整合过程中的运营挑战，同时强调建立全球可持续发展标准和提升外包合作伙伴信任的必要性。
PharmTech：该行业如何重构供应链以应对关税上升、地缘政治冲击和全球中断？
J.D.莫耶：审视CDMO行业、生物制药领域及关税等地缘政治因素时，我们正转向本地化供应链策略。众多组织力求在其运营区域内执行临床试验并最大化本地化工作。
Bora公司具备在全球多区域实施该战略的优势。例如，我们在加拿大密西沙加和美国枫树岭的生产基地具有协同性，既可为亚太地区提供服务，也能通过技术转移处理美国区域内的需求。这类压力——类似于新冠疫情引发的跨境限制——预计将持续三至五年。
监管协调应在跨境中断期间确保及时获取关键药物方面发挥何种作用？
监管支持在应对关税或边境运输问题时至关重要。行业早已认识到不同监管机构间互惠的价值，以及统一标准对确保各国平等对待疗法的重要性。
监管机构越紧密协作实现标准统一并相互认可工作成果，收益越显著：既为各国节省成本、减少温室气体排放（通过降低差旅需求），也使地方监管机构（尤其存在语言障碍时）能更有效地完成设施评估。互惠原则始终重要，当前中断更凸显其必要性。
公私合作伙伴关系应如何构建以兼顾解决短期短缺与激励长期供应链韧性？
近年经济环境常被称作"生物技术冻结"，已重塑行业格局。数年前资本募集常依赖薄弱数据甚至理念，如今推进临床试验必须提供坚实数据支撑。
该要求实为积极发展——基于数据的产品与疗法更具可靠性。当前生态使公私部门能聚焦正确疗法并推动商业化，患者因此对临床试验结果更有信心。尽管市场份额竞争持续，各方亦可专注核心优势领域。
在不显著增加成本的前提下，保障药品安全的最大创新潜力何在？
最大创新潜力在于人工智能。AI的全球化速度远超电力或互联网。实施得当的AI系统提供"近乎被动的知识库"，可持续输入数据并在供应链管理、市场营销、运营效率及药物研发全领域应用。其快速处理分析数据的能力，使决策耗时大幅缩短且人力需求降低。
例如AI可高效撰写生物制品许可申请，将工艺验证与PPQ（工艺性能确认）积累的信息快速整合为监管档案，加速产品审批流程。我们将AI视为增强员工能力的工具而非岗位替代威胁，通过赋能专家深度知识释放创新潜能。这堪称我职业生涯中最具变革性的机遇。
生物/制药行业扩大AI应用面临哪些障碍？
主要挑战在于多数组织在实施前未充分认知系统与数据的分散程度。获取AI全部效益需前期投入大量精力整合清洗数据，企业常在评估系统后才发现起点远落后于预期。
此困难使组织难以论证投资合理性，因其迫切期待快速回报。类似电子批记录引入案例：劣质纸质记录转为数字格式仅产生劣质数字记录。企业必须完成"基础清理工作"，通过数据清洗、数据治理及构建稳固数据湖奠定基础，方能充分释放AI价值。
行业与政府如何同步提升韧性并达成环境目标？
实施统一的全球标准至关重要。生产设施、供应链及物流均影响环境，若各方采用同一套衡量标准，将极大推动环境进展。
标准化简化了生物制药企业选择CDMO（合同研发生产组织）伙伴的流程，确保其遵循与企业自有设施相同的环境标准。无论在创新药企与CDMO之间，或跨越国界应用标准，这种协调使各方在环境影响评估上"同频共振"。采用多重尺度与方法测量时，绩效对比将极其困难。
实现标准化需系统性努力：推动共识、阐明协调价值，如同监管机构追求互惠般，需确立"合理基准"、萃取最佳实践并创建普适性强的核心标准体系。
请谈谈您在CPHI法兰克福的演讲内容
本次演讲将探讨如何更高效服务行业。相较汽车与计算机业，生物制药业在外包成熟度上明显滞后。从成本视角，行业应扩大外包比例——CDMO可将间接成本分摊至多客户与SKU（库存量单位），而非企业仅为一两种药物单独建厂。
现状未改的核心在于CDMO行业仍在争取生物制药企业信任。Bora公司通过维持卓越的"准时足量"交付绩效（多数站点超95%达标率）构建信任，生物制药企业依赖此信任确保临床试验或商业分销所需产品的及时供应。本次演讲将重点阐述信任建立机制。
【全文结束】
