荷兰奈梅亨，2025年1月7日——Aiosyn，一家致力于癌症和肾脏疾病AI病理软件的创新先锋，宣布其用于有丝分裂计数的算法已获得体外诊断法规（IVDR）下的CE标记认证，可用于诊断。这一里程碑确立了Aiosyn Mitosis Breast作为首个IVDR认证的乳腺癌诊断有丝分裂计数应用程序的地位，加速了公司在临床病理学领域的增长。
乳腺癌是女性中最常见的癌症，全球每年新增病例约230万例¹，其中包括2022年WHO欧洲区域的604,900例²。尽管近年来的进展显著降低了死亡率，但乳腺癌仍然是欧洲及全球女性因癌症死亡的主要原因。这凸显了对如Aiosyn Mitosis Breast等精确诊断工具的迫切需求，它增强了分级的一致性，并支持个性化治疗策略。通过提高诊断一致性，该解决方案确保了患者的最佳结果，并帮助应对现代乳腺癌护理的挑战。
“CE-IVDR认证正在为医疗设备的质量和安全设定新的基准，包括那些由AI驱动的设备。”Aiosyn首席运营官兼产品官Wouter Bulten表示，“该法规确保设备经过严格验证并达到最高的临床和安全标准，提升了病理学领域的创新水平。获得此认证反映了我们致力于提供可信赖的工具，以增强乳腺癌护理中的诊断一致性、效率和信心。”
Aiosyn Mitosis Breast利用深度学习技术，在全幻灯片图像中检测细胞分裂，节省了病理学家在乳腺癌分级中这一繁琐且主观任务的时间。有丝分裂计数不仅对肿瘤分级至关重要，还是乳腺癌的重要预后指标，有助于指导治疗决策。通过标准化分级评估，该解决方案提高了诊断一致性，并有助于选择适当的治疗方法。此外，这种高效工具的应用对于解决全球病理学家短缺问题也至关重要，该问题持续导致工作量增加和诊断延误。
该算法在全球多个病理实验室的数据集上进行了训练，并在Radboud大学医学中心进行的多中心临床性能研究中得到了验证。研究表明，使用该算法的病理学家实现了每张幻灯片最多节省60%的时间；生产力平均提高了15%；一致性提高了32.6%。超过90%的临床研究参与者有兴趣将其纳入日常工作中，且已有若干集成计划，Aiosyn Mitosis Breast有望为病理实践带来这些好处。
“Aiosyn期待与病理实验室合作，展示其在乳腺癌分级中的附加价值。”Aiosyn首席执行官Patrick de Boer表示。
该应用程序可与现有的数字病理软件集成，并可通过基于云或本地部署的方式安装，适应多样化的实验室环境。欲了解更多关于Aiosyn Mitosis Breast的信息或加入试点项目的机会，请联系Aiosyn：contact@aiosyn.com。
关于Aiosyn
Aiosyn总部位于荷兰，开发用于乳腺癌和肾脏疾病的精准病理软件，将其解决方案整合到标准病理工作流程中。Aiosyn基于20多年的病理学研究经验，并植根于病理实践。
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