荷兰奈梅亨，2025年1月7日 ——（商业电讯）—— Aiosyn，一家在癌症和肾病AI驱动病理学软件领域的创新先锋，宣布其有丝分裂计数算法已获得体外诊断法规（IVDR）下的CE标记认证，可用于临床诊断。这一里程碑确立了Aiosyn Mitosis Breast作为首个获得IVDR认证的乳腺癌诊断有丝分裂计数应用的地位，并加速了公司在临床病理学领域的增长。
乳腺癌是女性中最常见的癌症，全球每年新诊断病例达230万例¹，包括2022年WHO欧洲区域的604,900例²。尽管近年来取得的重大进展减少了死亡率，但乳腺癌仍然是欧洲及全球女性因癌症死亡的主要原因。这凸显了对如Aiosyn Mitosis Breast这类精确诊断工具的迫切需求，该工具增强了分级的一致性，并支持个性化的治疗策略。通过提高诊断的一致性，该解决方案确保了患者的最佳结果，并帮助解决现代乳腺癌护理的挑战。
Aiosyn首席运营和产品官Wouter Bulten表示：“CE-IVDR认证为医疗设备的质量和安全设定了新的标准，包括由AI驱动的设备。”“该法规确保设备经过严格验证并达到最高临床和安全标准，提升了病理学领域的创新水平。获得此认证反映了我们致力于提供值得信赖的工具，以增强乳腺癌护理中的诊断一致性、效率和信心。”
Aiosyn Mitosis Breast利用深度学习技术检测全切片图像中的细胞分裂，节省了病理学家在乳腺癌分级中这项繁琐且主观的任务所需的时间。有丝分裂计数不仅对于准确的肿瘤分级至关重要，而且在乳腺癌中也是一个重要的预后指标，有助于指导治疗决策。通过标准化分级评估，该解决方案提高了诊断的一致性，并帮助选择适当的治疗方法。此外，在全球病理学家短缺的情况下，高效工具如Aiosyn的产品也至关重要，因为这种情况持续导致工作量增加和诊断延迟。
该算法在来自世界各地多个病理实验室的广泛数据集上进行了训练，并在Radboud大学医学中心进行的一项多中心临床性能研究中进行了验证。研究表明，使用该算法的病理学家实现了：
- 每张切片最多可节省60%的时间；
- 平均生产力提高了15%；
- 一致性提高了32.6%
超过90%的临床研究参与者表示有兴趣将其算法纳入日常工作中，且已有几项集成计划正在进行中，因此Aiosyn Mitosis Breast有望为病理实践带来这些益处。
Aiosyn首席执行官Patrick de Boer表示：“我们期待与病理实验室合作，并展示其在乳腺癌分级中的附加价值。”
该应用程序可以与现有的数字病理学软件集成，并可通过基于云或本地部署的方式安装，适应不同的实验室环境。欲了解更多关于Aiosyn Mitosis Breast的信息或加入试点项目的机会，请联系Aiosyn：contact@aiosyn.com。
关于Aiosyn
总部位于荷兰的Aiosyn开发了用于乳腺癌和肾病的精准病理学软件，将其解决方案整合到标准病理工作流程中。Aiosyn建立在病理学领域20多年的研究经验基础上，并植根于病理学实践。
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