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深度简报：
- Aidoc公司周四宣布，其开发的人工智能功能已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备认定，该功能可读取胸部X光片并生成初步报告文本。
- Aidoc公司发言人在电子邮件中表示，该系统名为"First Read"，预计将对100多种预设发现生成初步报告。放射科医生仍需签署First Read生成的每份报告。由于产品尚未上市，Aidoc拒绝提供完整的发现清单。
- Aidoc首席执行官Elad Walach在声明中表示，该功能旨在帮助减少放射科医生在报告和解释上花费的时间。
深度洞察：
FDA的突破性认定优先考虑设备进行机构审查，并提供更多的反馈机会。要符合资格，设备必须提供更有效的治疗或诊断危及生命或致残的病症。
Aidoc的技术基于该公司另一款用于在单次CT扫描中分类多种发现的应用程序的相同架构。First Read旨在生成报告，与Aidoc帮助放射科医生分类和优先处理工作清单的其他产品是分开的，该公司在电子邮件中表示。
Aidoc在4月份筹集了1.5亿美元资金，用于推进其AI模型，目前该公司的技术已在全球2000多家医院使用。
Aidoc获得突破性认定之际，医疗器械公司正在测试使用生成式AI，这是一种生成文本和图像的技术。
周四，UpDoc获得了FDA对其面向患者的设备的批准，该设备使用大型语言模型，一种生成式AI。UpDoc获得批准的平台可以与提供商的电子健康记录集成，并在就诊间隔期间联系患者。例如，它可以为2型糖尿病患者的胰岛素剂量进行调整，当其血糖值偏离正常范围时，在医生批准的参数范围内进行调整。
尽管公司正在尝试使用生成式AI，但FDA尚未制定如何监管该技术的框架。该机构已就该技术举办了两次咨询小组会议，并于2025年初发布了关于AI透明度、减轻偏见和上市后监测的草案指南。该机构尚未最终确定该草案。
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