今年1月，DermaSensor成为首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于评估疑似皮肤癌病变的人工智能（AI）设备，其潜力在于填补患者访问皮肤科医生的缺口，引起了广泛关注。例如，在《npj数字医学》上发表的一封信中，德国德累斯顿工业大学Else Kröner Fresenius数字健康中心的Stephen Gilbert及其来自哈佛大学波士顿分校的合著者推测，使用DermaSensor这一手持设备，该设备利用弹性散射光谱（ESS）来识别皮肤癌相关病变，“可以增强通常会转诊此类病例的初级护理医生（PCPs）的诊断能力，从而有意义地解决影响超过三分之一患者的皮肤科访问限制问题，这些患者的平均等待时间为35天。”
自2024年1月DermaSensor获得FDA批准以来，一项单中心比较有效性研究的结果已发表，显示该设备的灵敏度为90%，特异性为60.7%。“这些结果表明，由初级护理临床医生（PCCs）使用手持ESS设备可以显著提高癌症性皮肤病变的诊断和管理灵敏度，”资深作者Nathalie C. Zeitouni博士，一位位于凤凰城的Mohs和重建外科医生及其同事在5月发表于《美国家庭医学委员会杂志》的研究中写道。“此外，该设备在正确识别良性但可疑的皮肤病变方面的准确性表明，其使用可以减少不必要的皮肤科转诊，减轻患者对恶性肿瘤的担忧。”
由DermaSensor开发的DermaSensor设备采用电池供电，通过光谱学和算法在几秒钟内评估皮肤病变是否有潜在癌症风险，适用于40岁及以上患者的黑色素瘤、基底细胞癌和/或鳞状细胞癌疑似病变的评估，帮助医疗保健提供者确定是否需要将患者转诊给皮肤科医生，根据FDA在2024年1月的公告。
设备完成病变扫描后，如果结果显示“进一步调查”（阳性结果），建议进行进一步评估并通过转诊至皮肤科医生；而“监测”（阴性结果）则表示无需立即转诊至皮肤科医生。
在一项关键试验中，该设备在美国18个初级护理研究点和澳大利亚4个研究点评估了224个高风险病变，总体灵敏度为95.5%。在目前的研究中，三名初级护理临床医生（一名认证的家庭医生、一名认证的内科医生和一名认证的护士从业者）在农村环境中评估了患者报告的可疑皮肤病变，并使用DermaSensor进行了扫描。PCCs和设备的性能比较基于病理学结果，这些结果由三名皮肤科医生组成的小组审查高分辨率皮肤镜和临床图像得出。结果评估包括灵敏度、特异性、阴性预测值（NPV）和阳性预测值。
最终分析包括178个病变和155名患者。Zeitouni及其同事报告称，DermaSensor的灵敏度为90.0%，特异性为60.7%，而PCCs在不使用设备的情况下标准护理管理的灵敏度为40%，特异性为84.8%。对于色素性病变，该设备的特异性为76.9%，与皮肤科医生小组的结果高度一致。此外，使用该设备的阴性预测值为98.9%，表明其在阴性“监测”结果正确诊断为良性方面的可靠性。
乔治华盛顿大学癌症中心的Mohs显微外科医生Vishal A. Patel博士被要求对这项研究发表评论。他表示，有有限的证据表明，无症状皮肤癌筛查对皮肤癌相关的发病率和死亡率有实质性影响。“因此，美国预防服务工作组不推荐对一般人群进行广泛的无症状皮肤癌筛查，”Patel说。
“然而，已经证明，对初级护理提供者进行培训，以对患者进行风险分层和/或初步分诊可疑病变，然后转诊给皮肤科医生进行评估，可能会有所帮助，”他补充道。“这可以帮助解决美国人口中皮肤科医生短缺的问题，特别是农村地区患者的访问问题。”
Patel认为，DermaSensor设备“有可能帮助初级护理医生进行初步分诊，更好地识别那些不需要专科评估的病变，而不是那些可能需要的病变。”然而，Patel对使用机器学习和AI改善医疗服务的诊断支持工具提出了谨慎意见，并提出了两个主要问题。“首先，开发的算法无法区分原位病变和浸润性病变或低风险和高风险组织学，这对转诊和整体皮肤癌流行的影响尚不清楚，”Patel说。其次，他补充道，“通过降低识别可能不需要积极治疗和疗法的低风险病变的门槛，我们可能会无意中导致过度诊断和过度治疗，特别是在老年人等易感人群中。其中一些病变可以通过局部或预防性疗法进行预防性治疗，但如果设备建议专科评估，可能会被推向活检。”
该研究由DermaSensor资助。Zeitouni和Miguel Tepedino博士是该研究的付费研究员。Patel报告称没有相关披露。
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