过去十年，人工智能医疗设备的数量急剧增加。据美国食品药品监督管理局（FDA）数据库显示，截至2024年8月7日，FDA已授权950种具有人工智能或机器学习功能的设备。尽管FDA于1995年首次授权了一款人工智能设备，但近年来提交的申请数量大幅增加。
2015年，FDA授权了6种人工智能医疗设备。2023年，该机构授权了221种设备，根据MedTech Dive审查的数据。
专家在接受采访时称，这一趋势是由更多联网设备、对人工智能和机器学习的更多投资以及对软件作为医疗器械监管方式的日益熟悉所推动的。“我们确实看到投资大幅增加，这一点毋庸置疑。”数字医学协会（Digital Medicine Society）首席执行官詹妮弗·戈尔萨克（Jennifer Goldsack）表示。
人工智能在医疗设备中的应用实例
AI-Rad Companion： 西门子医疗系统公司（Siemens Healthineers）开发了这一功能，用于提供临床图像的定量和定性测量以及临床数据的分析。
LumineticsCore： 数字诊断公司（Digital Diagnostics）开发的这款软件可以通过分析图像自动检测糖尿病视网膜病变。与大多数其他人工智能医疗设备不同，它不需要专科医生进行诊断。
心房颤动历史功能： 苹果公司（Apple）于2022年获得了FDA的批准，该功能利用Apple Watch的数据向用户显示过去一周内出现常见心律失常的频率。
大型医疗技术公司如通用电气医疗（GE Healthcare）、西门子医疗系统公司和美敦力（Medtronic）正在将人工智能整合到设备中，并构建独立的软件工具。初创公司如Aidoc、RapidAI和Butterfly Network正在开发有针对性的解决方案，帮助标记健康状况并改善超声成像。医疗设备行业以外的公司也在参与其中。苹果公司开发了利用手表数据检测心律失常的功能。芯片制造商英伟达（Nvidia）与美敦力和强生（Johnson & Johnson）等医疗设备公司合作，帮助其拓展人工智能的应用。
FDA每年授权更多的人工智能设备
从1995年到2024年8月7日，FDA授权的人工智能或机器学习设备数量（包括硬件或软件功能）逐年增加。2015年至2023年间，提交给FDA的人工智能或机器学习设备数量几乎呈指数级增长。截至2024年，FDA已授权107种设备，有望达到2023年的水平。
英伟达医疗业务发展总监大卫·尼沃尔尼（David Niewolny）表示，他自2007年起就开始从事联网医疗设备的工作。当时，联网医疗设备还只是一个“愿景”，人们仍在研究如何将数据从设备中提取出来以及存储在哪里。“现在，这些设备基本上都有某种形式的连接性。每个人都感到创新的压力越来越大，”尼沃尔尼说，并补充道，“这是我职业生涯中第一次看到所有技术组件都已齐备。”
放射学占多数设备
从1995年到2024年8月7日，FDA授权的人工智能或机器学习设备数量（包括硬件或软件功能）中，超过四分之三的设备属于放射学领域。这些设备包括提高图像质量、帮助患者定位扫描、优化辐射剂量和标记潜在健康状况的功能。在FDA的列表中，有55种设备被描述为放射学计算机辅助分类和通知软件，24种是放射治疗计划系统。
公司正在开发其他领域的更多人工智能设备。例如，心血管领域是第二大常见领域，FDA列表中有98种设备。一些人工智能心脏设备的例子包括电子听诊器和使用心电图数据检测心律失常或心力衰竭迹象的软件。“这些是已经使用这些工具并对其有信心的专科领域，”戈尔萨克说。“有趣的是，当我们开始看到这些产品进入可能没有15年经验的新专科领域时，何时会在新的治疗领域看到新的浪潮？”
尼沃尔尼认为机器人技术是人工智能应用的一个新兴领域。手术前，软件可以提取患者的病史和其他相关数据。手术期间，增强现实应用程序可以帮助外科医生在患者面前可视化影像数据。手术后，人工智能还可以读取视频片段以提供分析或生成报告。“从放射科开始，现在正迁移到医院的其他区域，”他说。
通用电气医疗和西门子医疗系统公司在人工智能医疗设备中领先
从1995年到2024年8月7日，获得FDA授权的人工智能或机器学习医疗设备最多的前20家公司（包括硬件或软件功能）。自MedTech Dive在2022年首次分析FDA数据以来，通用电气医疗和西门子医疗系统公司一直位居榜首。截至2024年8月7日，通用电气医疗已获得81种人工智能设备的授权。该公司于2020年推出了其旗舰人工智能产品Air Recon DL。通用电气医疗的AI倡导负责人简·贝格（Jan Beger）表示，该算法可以提高图像质量和减少MRI扫描时间最多50%。截至10月，该公司已使用该软件扫描了超过3400万名患者。
贝格将通用电气医疗的人工智能方法分为三个组：用于提高成像效率的产品（如Air Recon DL）、从各种来源提取数据以帮助临床医生做出决策的人工智能，以及用于规划的企业级系统。有时，这些功能会内置在公司出售的成像设备中。在其他情况下，通用电气医疗将其作为单独的订阅销售。“总体而言，人工智能的理念是真正实现自动化处理那些重复、单调的任务，”贝格说。左侧是一张肩部扫描图像，右侧是使用人工智能功能锐化后的同一图像。Air Recon DL是通用电气医疗的旗舰人工智能产品，旨在提高图像质量和减少MRI扫描时间。
通用电气医疗最近还收购了一些生产人工智能产品的公司，包括用于超声成像的引导软件的Caption Health、用于癌症治疗和辐射剂量的MIM Software，以及用于指导外科医生进行手术的超声设备的BK Medical。贝格表示，他的兴趣不仅在于针对特定条件的点解决方案，而是更关注可以针对特定目的进行调整的基础模型。
西门子医疗系统公司有70种人工智能设备在FDA的列表中。西门子医疗系统公司北美数字和自动化负责人彼得·申（Peter Shen）表示，公司的AI产品包括内置在成像机器中的功能和诊断算法。例如，该公司开发了一项功能，帮助患者在MRI扫描仪上定位以获得最佳图像，还开发了帮助临床医生诊断冠状动脉钙化的算法。申表示，放射治疗计划是西门子医疗系统公司的一个重点领域。目标是在不使周围健康组织暴露于辐射的情况下瞄准肿瘤。人工智能可以帮助临床医生找到最佳轮廓以瞄准辐射，从而更快地制定治疗计划。
展望未来，申最感兴趣的是多模态人工智能，它可以结合不同的数据，如影像、实验室结果和患者的病史。这可以支持决策，例如是否对肿瘤进行活检或给予特定肿瘤多少辐射。“这并不是取代任何决策，而是尊重医生与其患者之间的关系，并提供更多信息或数据，以便他们为患者做出正确的决定，”申说。
大多数人工智能设备通过FDA的510(k)途径
从1995年到2024年8月7日，FDA授权的人工智能或机器学习医疗设备的提交类型（包括硬件或软件功能）。FDA已通过其510(k)途径清除了绝大多数人工智能设备，这一途径比该机构的其他市场授权选项更为宽松、快速且成本更低。截至2024年8月，列表中约97%的人工智能设备获得了510(k)许可。510(k)途径适用于中等风险设备，申请人需要证明其设备与FDA已授权的类似设备“实质等效”。22种设备通过了de novo分类，适用于低至中等风险且没有类似设备的设备。只有4种人工智能设备获得了高风险设备的上市前批准。FDA表示，列表中的所有设备都必须经过验证，并根据设备的预期用途和技术特性评估适当的研究多样性。然而，患者权益倡导者呼吁加强控制。许多人工智能工具也免于FDA监管。根据皮尤慈善信托基金（Pew Charitable Trusts）的数据，FDA不监管用于安排、管理库存和处理财务等行政任务的软件。旨在帮助临床医生做出决策的软件是一个灰色地带。2022年，FDA发布了指南，明确指出旨在对诊断或治疗提出具体建议的人工智能（例如使用患者信息标记潜在败血症病例）应被视为医疗器械，而与当前治疗指南匹配的患者数据软件则豁免。
方法论
MedTech Dive于2024年9月6日下载了FDA的AI/ML医疗设备列表。FDA最后一次更新该数据库是在2024年8月7日。FDA使用产品代码和设备摘要编制了该列表。该列表并非详尽无遗，但旨在代表跨医学学科整合AI/ML的设备。设备的定义包括硬件和软件功能。MedTech Dive收集了每个申请人的信息以及公司是否被收购的信息。在公司多次被收购的情况下，列出了最近的母公司或主要所有者。唯一的例外是西门子医疗系统公司，其主要所有者为西门子。母公司被定义为制造产品的企业，私募股权和投资公司未列入。MedTech Dive使用母公司信息来计算拥有最多人工智能医疗设备的公司。提交类型是从设备的提交编号中提取的，其中包括“P”、“K”和“DEN”等前缀，分别表示“上市前批准”、“510(k)许可”和“de novo分类”。MedTech Dive还从每个文件中收集了分类信息，以提供每种设备的描述。在少数情况下，分类字段为空，因为文件中未包含该信息。我们进行了编辑以反映MedTech Dive的编辑风格。
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