医疗设备技术现已深入许多患者的医疗护理中，可以对他们的生活产生深远的影响，例如可以扫描MRI检测癌症的人工智能（AI）程序、作为助听器的Apple AirPods，以及解码大脑电信号以恢复失语者的言语功能的设备。然而，随着这些技术的进步变得更加具体，《纽约时报》报道，这些设备的监管在美国食品药品监督管理局（FDA）引起了越来越多的关注，AI在医学和脑植入物的应用是新任FDA设备部门负责人需要解决的问题之一。
米歇尔·塔弗博士（Dr. Michelle Tarver），该机构的15年资深员工，正在这一关键时刻步入聚光灯下，接替杰弗里·舒伦博士（Dr. Jeffrey Shuren）。舒伦博士与设备行业建立了深厚的联系，加快了审批速度，并使该机构更加贴近公司。然而，舒伦的妻子及其律师事务所代表了一些设备制造商，这引发了伦理冲突，继续受到审查。
国会议员和消费者倡导者也越来越担心设备行业对庞大部门的影响，该部门的预算约为7.9亿美元，员工人数为2500人。未来几年，设备安全和标准将是该部门任务的核心，涉及像心脏瓣膜或神经植入物这样亲密的产品。
塔弗将面临的一些问题包括：
大脑、计算机和埃隆·马斯克
很少有设备需要如此严格的监督，其中一项最令人惊叹的技术正在开发中：脑机接口，这种设备可以进入大脑表层，解码其电信号，并恢复失去功能的人的能力。多个研究团队已经展示了恢复ALS患者语音和言语的能力、使另一名瘫痪患者行走的能力，以及帮助一名颈部以下瘫痪的患者通过思考左右移动来玩电脑游戏的能力。
医疗设备部门在这个领域发挥着关键作用，授权和监督评估这些设备安全性和有效性的试验，并最终决定它们是否可以销售。或许没有哪家公司比埃隆·马斯克的Neuralink更引人注目。该公司开发了一种脑机设备，使一名亚利桑那州的男子可以用思维玩视频游戏，并开始研发一种可能恢复视力的设备。Neuralink已经获得了FDA的批准，可以在第二名患者中植入其设备，该设备通过钻入颅骨四分之一宽度的孔插入。
根据总统选举的结果，马斯克可能会在包括特斯拉（Tesla）、SpaceX和假设的Neuralink在内的多个联邦机构中获得相当大的影响力，这可能使他在竞争中占据优势。
行业影响力的加重
预计塔弗将在两年内领导下一阶段高风险谈判，决定FDA如何使用从其监管的药品和设备行业收集的数十亿美元资金。这些谈判对FDA越来越重要，行业资金现在提供近3.62亿美元，占设备部门7.9亿美元预算的近一半，占机构72亿美元年度预算的近一半。这一过程类似于FDA的政策制定奥运会，最终达成的协议必须由国会通过，以保持机构的运行。这些资金支持数百名工作人员的聘用，以维持产品审查的快速步伐。
这种安排有支持者，他们指出这笔钱使FDA能够在招聘科学家方面保持竞争力，这些科学家能够跟上生物技术和其他领域的快速创新。但这也引发了批评，认为这使FDA主要为营利性行业工作，损害了该机构保护公共健康的努力。
持续的伦理问题
当塔弗接任即将离任的设备部门主任舒伦的职务时，这些担忧显得更为突出。《纽约时报》发现，舒伦曾参与与其妻子的法律客户进行的谈判，后者经常出现在谈判桌上。调查发现，他在某些情况下未能遵守机构伦理规则，当时他的工作与妻子艾莉森·舒伦（Allison Shuren）的工作重叠。调查结果促使国会议员要求卫生与公众服务部监察长进行审查。
舒伦的妻子的一位客户是Alcon，一家生产眼内镜片和眼科手术激光器的医疗设备生产商。在2021年的用户费用会议上，Alcon高管代表两个医疗设备贸易组织与FDA进行了谈判，这两个组织代表了数百家公司。Alcon是唯一一家派出两名代表的公司，尽管它远小于一些其他公司，如美敦力（Medtronic）和强生（Johnson & Johnson）。
据机构记录显示，舒伦曾在2016年亲自与Alcon和其他公司进行谈判。每次谈判结束后，他都会向国会提交协议，根据机构证词记录。
近年来达成的协议包括FDA承诺在90天内决定95%的低至中等风险设备的批准。另一项协议导致第三方审查计划的实施，允许外部公司做出初步产品设备批准决定，最终由机构确认。
AI领域的迅速扩张
产品授权的快速步伐使该部门在传统医学领域和最先进的领域都受到了审查。哈佛研究人员最近回顾了数十起心脏病设备召回事件，发现FDA将许多设备归类为中等风险，尽管它们最终被证明是致命的。前联邦卫生官员、宾夕法尼亚大学副教务长伊泽基尔·伊曼纽尔博士（Dr. Ezekiel Emmanuel）在一篇社论中呼吁FDA将安全置于速度之上。
FDA表示，不同意研究中关于与已上市设备类似的设备需要在人体中进行彻底测试的说法。审查机构批准的AI程序的医生和研究人员也发现，该机构的审查记录存在不足。当他们考虑在患者护理中使用这些工具时，他们在机构批准记录中找不到关于这些程序如何工作的许多答案。这些程序中的许多被认为是低或中等风险的，数百个已经通过机构的510(K)计划获得授权，该计划通常在90天内授权产品。这些软件程序旨在在MRI、CT扫描和其他图像中发现癌症和其他问题。
斯坦福研究人员最近发表的一项研究表明，FDA授权的近700个AI程序中，96%没有关于种族或族裔的信息，加剧了算法偏见和健康差异的风险。该机构表示，研究中批评的公开摘要只是简要描述，未能反映可能长达数千页的工作人员审查报告。
来自麻省总医院布里格姆和其他地方的研究人员发表了一份报告，结论是关于某些程序性能的信息过于稀少，无法证明在医疗实践中使用的合理性。
尽管如此，AI在医疗保健领域的前景引发了极大的兴趣，FDA讨论了其在药物开发中的应用，并在其内部用于检测产品申请中的“作弊”行为，该机构专员罗伯特·卡利夫博士（Dr. Robert Califf）上个月表示。卡利夫承认，该机构在监管AI程序的广泛影响方面存在局限性，包括它们在广泛部署时的功能。评估这些程序的范围远远超出了该机构，他说，如果FDA要“关注100%的情况，我们需要一个两到三倍于目前规模的机构”。
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