Aethlon Medical（纳斯达克代码：AEMD）已在美国以外的澳大利亚启动了一项重要的临床试验，首次使用其Hemopurifier设备治疗了一位患者。这项试验针对的是在接受抗PD-1单药治疗（如Keytruda®或Opdivo®）期间病情稳定或进展的实体瘤患者。
首位患者在使用Nivolumab治疗两个月后病情恶化，于2025年1月29日在阿德莱德皇家医院接受了4小时的Hemopurifier治疗，整个过程顺利，未出现并发症。该试验计划招募约18名患者，以评估安全性、可行性及最佳剂量。
Hemopurifier设计用于从血液中去除肿瘤来源的细胞外囊泡（EV），这可能改善对PD-1免疫疗法的反应率，目前这些疗法仅使30-40%的患者受益。该研究将评估不同的治疗间隔，并分析EV浓度的变化，以为未来的上市前批准研究提供数据支持。
Aethlon Medical首席医学官Steven LaRosa博士表示：“首位患者的治疗标志着Aethlon Medical在肿瘤学领域临床开发中的一个重要里程碑。我们期待从这一治疗组获得的数据，以了解Hemopurifier如何减少肿瘤来源的细胞外囊泡并增强T细胞对抗肿瘤的活性。”
目前，接受pembrolizumab或nivolumab治疗的患者中，只有大约30-40%的人对这些药物有持久的临床反应。由肿瘤产生的细胞外囊泡被认为与癌症的扩散及对PD-1疗法的抵抗有关。Aethlon Hemopurifier设计用于结合并去除这些EV，从而可能提高对PD-1抗体的治疗反应率。在临床前研究中，Hemopurifier已被证明可以减少癌症患者血浆中的外泌体数量。
此次试验的主要终点是在不同治疗间隔下，接受Hemopurifier治疗的实体瘤患者中不良事件的发生率及安全实验室测试的临床上显著变化。在为期两个月的PD-1抗体单药治疗“导入期”后，未对治疗产生反应的患者将进入Hemopurifier治疗阶段，其中顺序队列将在一周内分别接受1次、2次或3次Hemopurifier治疗。除了监测安全性外，该研究还旨在考察需要多少次Hemopurifier治疗才能降低EV浓度，并观察这些变化是否能改善身体自身的自然能力来攻击肿瘤细胞。这些探索性的中央实验室分析预计将为后续的疗效和安全性、上市前批准（PMA）研究提供设计依据，这是监管机构要求的。
(全文结束)
