Acurx在艰难梭菌感染治疗中发表兰蔻微生物二期临床试验数据
纽约州史泰登岛，2025年6月17日/PRNewswire/ - Acurx制药公司（纳斯达克代码：ACXP）是一家处于研发后期的生物制药公司，正在开发新一代小分子抗生素用于治疗难治性细菌感染。其主要候选抗生素Ibezapolstat（IBZ）已准备好进入国际III期临床试验，用于治疗艰难梭菌感染（CDI）。公司今日宣布其IIb期临床研究结果在《柳叶刀-微生物》发表，标题为："Ibezapolstat与万古霉素治疗艰难梭菌感染的疗效、安全性、药代动力学及相关微生物组变化：一项IIb期随机、双盲、对照多中心研究"。该研究资深作者凯文·加里教授（Kevin Garey）指出，当前美国和欧洲治疗指南推荐的两种CDI治疗药物万古霉素（VAN）和非达霉素（FDX）均存在局限性。
研究数据显示：在符合方案人群中，16名IBZ治疗患者中有15名（94%）实现临床治愈，且所有治愈患者在治疗结束一个月内均未复发；相较之下，14名万古霉素治疗患者中有2名（14%）在治疗结束一个月内复发。当IIb期与IIa期数据合并分析时，25名IBZ治疗患者在治疗结束一个月内均保持无复发状态，其中5名患者随访至治疗后三个月仍无复发。
该研究特别关注了IBZ对肠道微生物组的影响：IBZ治疗组患者粪便中初级胆汁酸浓度降低，次级胆汁酸比例升高（该比例变化有助于预防CDI复发）；治疗第3天即观察到结肠内艰难梭菌完全清除；健康肠道菌群（包括放线菌门和厚壁菌门）在治疗期间和治疗后显著增殖。
公司执行主席鲍勃·德卢西亚（Bob DeLuccia）表示："本次发表的柳叶刀研究与既往I/II期数据共同构成了完整的科学证据体系，为III期临床计划的成功奠定了基础。IBZ的差异化优势体现在：1）96%的临床治愈率和100%的持续临床治愈率；2）对肠道微生物群的保护作用；3）独特的胆汁酸代谢调节机制。"
该研究还揭示了IBZ的作用机制：作为新型DNA聚合酶IIIC抑制剂，IBZ通过靶向革兰氏阳性菌特异性酶DNA聚合酶IIIC，选择性杀灭艰难梭菌而不破坏其他有益菌群。这使得IBZ在保持强效杀菌能力的同时，维持肠道微生物组的平衡，这是现有抗生素难以实现的治疗优势。
关于III期临床计划的关键信息：
- 将开展两项国际多中心非劣效性试验
- 主要疗效终点采用改良意向治疗人群（mITT）分析
- 样本量设计为450例患者1:1随机分组
- 双重主要终点：治疗结束2天后的临床治愈率及治疗后30天的持续临床治愈率
既往临床数据显示：
- IIa期10例患者100%临床治愈且无复发
- IIb期16例IBZ治疗患者94%临床治愈且100%无复发
- 联合分析显示治疗后1个月持续临床治愈率达100%
- 5例患者随访至治疗后3个月仍保持无复发
安全性方面，IBZ耐受良好，未报告与药物相关的严重不良事件。基于II期数据，公司预计在III期试验中验证IBZ相较万古霉素的非劣效性，并进一步展示其在持续临床治愈率和微生物组保护方面的显著优势。
当前CDI治疗面临严峻挑战：
- 美国年感染病例约60万例
- 现有治疗复发率高达20-40%
- 万古霉素临床治愈率70-92%，持续临床治愈率42-71%
- 非达霉素复发率较低但临床治愈率仅84%
研究通讯作者凯文·加里教授特别指出："近期《临床传染病》发表的院内研究显示，在治疗过程中可能出现对非达霉素敏感性降低的艰难梭菌菌株，这种耐药菌株可能传播至其他患者。这凸显了开发新型抗生素的迫切需求。"
Acurx的差异化研发策略：
- 独创GPSS®（革兰氏阳性菌选择谱）技术平台
- 靶向DNA聚合酶IIIC的新型作用机制
- 完善的III期临床试验设计
- 已获FDA合格传染病产品（QIDP）和快速通道资格
- 获EMA中小企业认证
公司计划在完成III期临床试验后：
- 向FDA提交新药申请
- 向EMA提交上市许可申请
- 建立"美国本土制造"的供应链体系
- 确保药物的可及性和可负担性
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