本期ACT简报中，我们探讨真实世界数据如何提升方案设计可行性，重点介绍诺和诺德口服司美格鲁肽项目的最新发现，并回顾礼来新型胰淀素受体激动剂的二期积极结果。
本刊《应用临床试验简报》是您快速掌握临床研究运营最新洞见的直通车。三分钟内，我们将概述核心进展、专家观点及推动行业发展的关键动态。
首先，根据《应用临床试验》最新访谈，真实世界数据可强化方案设计并提升试验可行性。Citeline公司销售副总裁马特·霍姆斯（Matt Holms）指出，许多方案在理论上理想却在实践中不切实际——这常导致85%的研究需进行重大修订。若在方案设计初期即纳入真实世界患者数据，申办方可确保入组标准与各地区可招募患者相匹配，从而减少方案修订并加速受试者招募。霍姆斯强调，整合真实世界数据与专有可行性数据有助于规避"独角兽"式患者画像，提升全球试验中心的运营执行力。
其次，诺和诺德公布三期OASIS 4研究新分析：25mg口服司美格鲁肽不仅能实现显著减重，还可改善关键心血管代谢指标。超过70%的糖尿病前期参与者血糖恢复正常水平，而安慰剂组仅三分之一达到此效果；减重15%及以上的患者血压与血脂水平显著降低。诺和诺德还报告了口服与注射司美格鲁肽在减重及心血管代谢结局上的等效性，印证公司正稳步推进口服版Wegovy（司美格鲁肽）的FDA审评进程，预计今年晚些时候将获批复。
最后，礼来宣布其二期试验积极结果：每周一次选择性胰淀素受体激动剂艾洛林肽（eloralintide）在48周治疗后使肥胖成人最高减重20%。数据显示剂量依赖性疗效显著且耐受性良好，最常见副作用为轻中度恶心和疲劳。礼来计划于2025年底前启动三期受试者招募，同时正研究艾洛林肽单用及与替尔泊肽联用的方案，以探索潜在协同效应并拓展肥胖治疗管线。
本期《应用临床试验简报》到此结束。下周我们将继续为您带来塑造临床运营与药物开发未来的深度洞察。感谢您的关注。
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