环球医讯

美国FDA警告30家远程医疗公司，因其对复方减肥药进行误导性广告宣传
2026-09-25 15:01:29家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）本周二向30家远程医疗公司发出警告信，指控其针对流行的GLP-1类复方减肥药发布虚假或误导性声明。部分公司声称其复方产品与已批准的GLP-1药物相同，并通过自行品牌化隐藏药品来源，假装自己是生产商。这是继去年9月FDA向礼来、诺和诺德及Hims & Hers等公司发出警告后的第二轮行动，也是特朗普总统打击药品广告令的一部分。FDA局长马蒂·马卡里表示“这是执法的新时代”，警告企业不得试图通过大规模推销复方药物来规避监管。涉及药物包括司美格鲁肽和替尔泊肽等活性成分。相关公司需在15个工作日内书面回复整改措施。
美国FDA推动在早期药物研究中用新方法取代动物试验
2026-09-25 15:01:23家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）发布草案指南，鼓励药物研发公司减少动物试验，采用计算机模拟、类器官等新方法，旨在提高药物开发效率、降低成本并减少动物使用。FDA局长马卡里表示，现代科学提供了更有效和人道的药物安全评估方式。该举措有望缩短药物上市时间并降低研发成本，同时美国国立卫生研究院已投入1.5亿美元用于基于人类的研究以减少动物模型使用。
美国FDA推动在早期药物开发中用创新方法取代动物测试
2026-09-25 15:01:12家医大健康
美国FDA于周三发布新指南草案，鼓励药物开发商减少动物实验，转而采用计算机模拟、类器官、3D细胞模型等更接近人体的新方法。FDA指出，目前许多通过动物测试的药物候选仍因人体安全性和有效性不足而失败，新方法有望提高效率、降低成本并减少动物痛苦。卫生部长罗伯特·F·肯尼迪二世和FDA局长马蒂·马卡里均表示支持，认为此举将推动更人性化、更科学的药物安全性评估，并可能加快药物上市、降低研发成本。
美国FDA推动从动物实验转向，草案指南支持人工智能和基于人类药物的研究
2026-09-25 15:01:02家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）发布新草案指南，鼓励制药公司减少动物实验，采用计算机模拟、人体器官芯片、类器官等新方法进行药物安全性评估。该举措旨在提高药物研发效率、降低成本并提升伦理标准，同时得到人工智能工具的辅助。FDA表示这有助于缩短药物上市时间并降低药价。
美国FDA批准诺和诺德Wegovy更高剂量，采用新快速审查计划
2026-09-25 15:00:54家医大健康
美国FDA已批准诺和诺德公司减肥药Wegovy的7.2毫克更高剂量，该批准通过FDA专员的国家优先凭证计划进行，该计划旨在将某些药物的审批时间从通常的10-12个月缩短至1-2个月。此次批准基于一项涉及1407名肥胖成人的72周后期试验，结果显示服用7.2毫克剂量的患者平均减重20.7%，优于2.4毫克剂量的17.5%。诺和诺德面临来自美国竞争对手礼来公司以及特朗普政府降低药品成本带来的“前所未有”价格压力，公司已推出口服版本，并计划于4月在美国上市单剂量注射笔，价格届时公布。
美国FDA批准杨森生物技术公司的特克利司他单抗联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj（特达拉）纳入国家优先凭证计划
2026-09-25 15:00:42家医大健康
美国FDA于提交后55天批准了杨森生物技术公司的特克利司他单抗联合达雷妥尤单抗-透明质酸酶-fihj（商品名特达拉），用于治疗至少接受过一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。该批准是专员国家优先凭证试点计划下的第三个获批项目。FDA在得知一项III期临床试验中特达拉相比标准治疗在无进展生存期和总生存期方面均有显著改善后，主动于2025年12月15日授予凭证。该研究显示特达拉将疾病进展或死亡风险降低83%。FDA局长马蒂·马卡里表示，多发性骨髓瘤治疗极具挑战，看到历史上最令人印象深刻的二线骨髓瘤试验结果后，迅速行动将这一发现带给患者。该计划旨在加速解决关键国家健康优先事项的申请，如创新疗法、满足未竟医疗需求、促进国内制造和可负担性。
美国FDA批准强生口服银屑病药片
2026-09-25 14:42:41家医大健康
美国食品药品监督管理局批准了强生（JNJ.N）的口服银屑病药片Icotyde，用于治疗中度至重度斑块状银屑病成人及12岁以上、体重至少40公斤的儿童患者。该药是首个口服IL-23抑制剂，由强生与Protagonist Therapeutics合作开发，在两项头对头后期试验中展现出优于百时美施贵宝（BMY.N）Sotyktu的皮肤清除效果。华尔街分析师认为Icotyde具有“重磅炸弹潜力”，预计年峰值销售额可能超过80亿美元，将挑战艾伯维（ABBV.N）Skyrizi和强生自身Tremfya等注射疗法的市场地位。强生全球免疫学负责人李大卫表示，Icotyde有望成为银屑病系统性治疗的一线药物，公司预计其跨适应症年峰值销售额将超过50亿美元。该药还在进行溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和克罗恩病的临床研究。
美国FDA批准一种罕见脑部疾病的仿制药，但并非针对自闭症
2026-09-25 14:42:34家医大健康
美国食品药品监督管理局（FDA）于周二批准了一种用于治疗罕见脑部疾病的仿制药亚叶酸钙，但同时撤回了特朗普政府官员先前声称该药物对自闭症患者有巨大潜力的说法。该药被批准用于一种限制叶酸（一种必需维生素B）输送到大脑的基因突变疾病，据估计影响不到百万分之一的美国人口。FDA表示，其审查范围被缩小至强证据，仅支持该药物用于特定罕见基因突变患者。此前，特朗普总统和FDA局长马卡里曾在白宫新闻发布会上暗示该药对部分自闭症患者有益，但FDA官员指出，支持该药用于自闭症的一项研究已于今年早些时候被撤稿。尽管医学界对此存在争议，但美国医生已开始为自闭症儿童开具该药，导致近期处方量大幅增加。FDA正允许外国药企进口该药以满足供应。
美国250周年：从天花到人工智能医疗——塑造美国的医学突破
2026-09-25 14:42:22家医大健康
本文回顾了美国建国250年来在医疗领域取得的重大突破，从早期疫苗和抗生素的发明，到心脏疾病治疗、器官移植、癌症精准医疗、医学影像革新，再到mRNA疫苗的快速研发以及人工智能在诊断中的广泛应用，这些创新不仅显著提升了美国民众的健康水平，降低了死亡率和出生死亡率，也深刻影响了全球医学的发展方向。文章还讨论了远程医疗如何扩大医疗服务的可及性，并展望了基因编辑、再生医学和数字健康等前沿技术对未来医疗的重塑潜力，展现了美国在医学创新领域的持续引领作用。
美国250周年：从天花到AI医疗——塑造美国的医学突破
2026-09-25 14:42:16家医大健康
本文回顾美国独立250年来医学领域的重大突破，涵盖疫苗接种、抗生素、心脏疾病治疗、器官移植、癌症精准医疗、医学影像、mRNA疫苗、人工智能、远程医疗等成就，展示了这些创新如何改变疾病预防、诊断和治疗方式，不仅提升了美国医疗水平，也影响了全球医学发展，并展望基因编辑、再生医学等未来方向。

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