蒸馏水Water distilled

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  药用辅料（制药用水）
• 来源与性状
  蒸馏水通过加热原水至汽化后冷凝制备，其电导率≤4.3μS/cm（20℃），pH值5.0-7.0。作为纯化水的一种形式，需符合《中国药典》对微生物限度的要求（需氧菌总数≤100 CFU/mL）。历史上，蒸馏技术自公元前4世纪被发现后逐步完善，现代制药工业中采用多效蒸馏水机等设备实现规模化生产。
• 管理级别
  非管制处方药（Rx-G）
  原因：作为普通药物制剂的溶剂或试验用水，未含麻醉、精神类或毒性成分，无需特殊管制。
• 临床价值
  首选药（F）
  原因：在药物配制、医疗器械清洗及实验室场景中作为基础溶剂，具有不可替代性，但需严格区分其适用范围（不可用于注射剂配制）。

二、核心功效与临床应用

1. 制药领域

   • 普通口服/外用制剂溶媒
   • 实验室试剂溶解（如缓冲液配制）
   • 肠内营养剂稀释

2. 医疗操作

   • 手术器械终末漂洗
   • 透析液配制（需结合特定电解质）
   • 创面冲洗（需灭菌处理）

3. 工业用途

   • 制药设备清洁验证
   • 灭菌蒸汽发生器水源

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 直接静脉输注引发溶血（低渗溶液导致红细胞破裂）
  2. 长期接触导致皮肤角质层脱水（器械清洗人员手部护理需注意）

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：
     • 未经灭菌不得用于开放性创面
     • 禁止作为注射用水替代品（缺乏维持渗透压的电解质）
  2. 特殊警示：
     • 配制含金属离子药物时需监测稳定性（如某些抗生素）
     • 血液透析中需配伍适当浓度电解质，防止低钠血症

参考文献

《中华人民共和国药典》2020年版四部通则；
GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》；
WHO制药用水质量标准（TRS 970 Annex 2）；
ISPE Baseline® Guide: Water and Steam Systems (第3版)。