伐达度司他Vadadustat

核心定义

一、药物基本属性

• 药品分类
  化学药品（小分子化合物）
• 来源与性状
  伐达度司他是一种合成的缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），化学结构为N-(5-(3-氯苯基)-3-羟基吡啶-2-羰基)甘氨酸。该药物通过模拟低氧条件，激活内源性促红细胞生成素（EPO）的生成，改善慢性肾病（CKD）患者的贫血症状。
• 管理级别
  Rx-G（非管制处方药）
  原因：作为慢性肾病贫血的靶向治疗药物，需医生评估患者肾功能及贫血程度后开具处方，但未列入麻醉、精神或毒性药品管制范畴。
• 临床价值
  替代药（A）
  原因：适用于对传统红细胞生成刺激剂（ESAs）疗效不佳或不耐受的透析依赖性慢性肾病贫血患者，可作为ESAs的替代治疗方案。

二、核心功效与临床应用

• 核心功效
  通过抑制脯氨酰羟化酶，稳定缺氧诱导因子（HIF），促进内源性EPO生成及铁代谢调节，改善血红蛋白水平。
• 临床应用
  1. 慢性肾病（CKD）相关性贫血：适用于接受透析至少3个月的成年患者。
  2. 难治性贫血：对铁剂或ESAs治疗反应不足的患者。

三、使用禁忌与注意事项

• 副作用

  1. 常见：高血压、高钾血症、胃肠道不适（恶心、腹泻）。
  2. 严重风险：血栓事件（如深静脉血栓）、铁代谢异常、肝酶升高。

• 禁忌与风险

  1. 绝对禁忌：非透析患者（因血栓风险增加）、对药物成分过敏者。
  2. 相对禁忌：未控制的高血压、活动性恶性肿瘤、近期心血管事件史。
  3. 监测要求：需定期检测血红蛋白、铁参数、肝功能及血栓指标。

参考文献

1. 美国FDA批准文件（Vafseo®说明书）
2. 欧洲药品管理局（EMA）评估报告
3. 《新英格兰医学杂志》相关临床试验（HIF-PHI类药物机制及疗效研究）