霍乱菌苗Cholera vaccines

核心定义

一、药物基本属性

药品分类
霍乱菌苗属于生物制品中的菌苗类，具体为抗感染疫苗。其技术路径包括灭活全菌体与亚单位联合制剂（B亚单位全菌体菌苗）以及减毒口服活菌苗。

来源与性状
霍乱菌苗来源于霍乱弧菌的灭活或基因工程改造菌株。其中：

• B亚单位全菌体菌苗：由灭活的霍乱弧菌全菌体细胞与纯化的霍乱肠毒素B亚单位组成，性状为混悬液（注射剂型）或肠溶胶囊（口服剂型）。
• 减毒口服活菌苗：通过基因重组技术制备的口服活菌苗，可诱导黏膜免疫应答，剂型通常为冻干粉或胶囊。

管理级别
霍乱菌苗属于非管制处方药（Rx-G），需在医疗机构接种。因不含麻醉、精神或毒性成分，故不属于管制类药品。

临床价值
分类为首选药（F），原因：

• 霍乱为甲类传染病，疫苗是预防大规模暴发的核心手段；
• 世界卫生组织推荐在流行地区及高风险人群中使用；
• 新型减毒活菌苗的保护率可达65%-85%，显著降低重症率和死亡率。

二、核心功效与临床应用

核心功效

1. 预防霍乱感染：通过诱导特异性抗体（尤其是针对霍乱肠毒素B亚单位）中和毒素活性。
2. 降低疾病严重程度：即使感染，可减少腹泻频率及脱水风险。
3. 群体免疫效应：在疫区大规模接种可阻断传播链。

临床应用

• 高风险人群：前往霍乱流行区的旅行者、卫生条件薄弱地区的居民；
• 应急接种：疫情暴发时对密切接触者实施环状接种；
• 特殊群体：部分国家将口服菌苗纳入儿童免疫规划。

三、使用禁忌与注意事项

副作用

• 注射剂型：局部红肿/疼痛（发生率约30%）、低热（<1%）；
• 口服剂型：轻度胃肠道反应（腹痛、恶心，发生率5%-10%）；
• 罕见反应：过敏反应（荨麻疹、血管性水肿，发生率<0.1%）。

禁忌与风险

1. 绝对禁忌：
   • 对疫苗成分（如硫柳汞、甲醛）过敏史；
   • 急性发热性疾病或免疫抑制状态（如化疗期间）。
2. 相对禁忌：
   • 妊娠早期（安全性数据有限）；
   • 严重胃肠道疾病（可能影响口服菌苗吸收）。

注意事项

• 接种后仍需严格饮食卫生，疫苗保护率非100%；
• 免疫缺陷者需评估个体获益风险比；
• 与抗生素间隔使用（口服活菌苗需避免抗生素干扰）。

参考文献

1. 灭活全菌体与B亚单位联合菌苗的保护率数据及制备标准；
2. 基因工程减毒活菌苗的黏膜免疫机制与临床试验结果；
3. 世界卫生组织关于霍乱疫苗的立场文件（2023年更新）；
4. 霍乱肠溶胶囊在旅行医学中的应用指南；
5. 疫苗不良反应监测系统的流行病学统计数据。

医疗建议声明：具体接种方案需结合流行病学背景与个体健康状况，建议在专业医师指导下完成免疫评估。